Kolejny syrop na kaszel wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum). 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml.

Decyzja obejmuje następujące serie tego produktu leczniczego:

• Seria numer 23371001A; termin ważności: 03.2025;
• Seria numer 23371002A; termin ważności: 03.2025;
• Seria numer 23371003A; termin ważności: 03.2025;
• Seria numer 23371004A; termin ważności: 03.2025;
• Seria numer 23371013A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371014A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371015A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371016A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371017A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371018A; termin ważności: 08.2025;
• Seria numer 23371022C; termin ważności: 11.2025;
• Seria numer 23371023A; termin ważności: 11.2025;
• Seria numer 23371024A; termin ważności: 11.2025;
• Seria numer 24371007A; termin ważności: 01.2026;
• Seria numer 24371008A; termin ważności: 01.2026;
• Seria numer 24371009A; termin ważności: 01.2026.

Wycofaniu podlega także produkt leczniczy Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 100 ml, w zakresie następującej serii:

• Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025.

Wycofany syrop to pokłosie decyzji o jego wstrzymaniu

Na początku listopada GIF podjął decyzje o wstrzymaniu kilku serii syropu Pulmopect (czytaj także: Syrop na kaszel wstrzymany w obrocie.). Miało to związek z reklamacjami tego produktu leczniczego. Zdaniem zgłaszających syrop podlegał wadzie jakościowej polegającej na “widocznym zmętnieniu pływającym w syropie”. „galaretowatej substancji pływającej w syropie, nie rozpuszczającej się po wstrząśnięciu”. „obecności zmętnień w syropie i śladach wycieku z opakowania bezpośredniego”. W wyniku tych zgłoszeń, podmiot odpowiedzialny postanowił przeprowadzić postępowanie wyjaśniające.

Postępowanie przeprowadziła firma Humanis Saglık A.Ş. z siedzibą w Turcji, która jest producentem syropu.

W trakcie postępowania wyjaśniającego wytwórca Humanis Saglık A.Ş.:

– dokonał oceny wizualnej prób referencyjnych dla reklamowanych serii produktu leczniczego Pulmopect wytworzonych na rzecz Adamed Pharma S.A. Wada jakościowa została potwierdzona w przypadku dwóch z trzech reklamowanych serii tj.: serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A.

– dokonał dodatkowej oceny wizualnej prób referencyjnych dla pozostałych serii produktu leczniczego Pulmopect wytworzonych na rzecz Adamed Pharma S.A. Wada jakościowa została potwierdzona dodatkowo dla serii: 23371014A znajdującej się w obrocie.

– przeprowadził badania fizyko-chemiczne dla reklamowanych serii dla parametrów: zawartość substancji czynnej, zanieczyszczenia oraz czystość mikrobiologiczna na zgodność ze specyfikacją. Dla dwóch z trzech reklamowanych serii produktu leczniczego tj. serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A stwierdził wynik niezgodny ze specyfikacją dla parametru czystość mikrobiologiczna.

Nieznana rzeczywista przyczyna występowania wady syropu

Producent syropu Pulmopect poinformował, iż nie zidentyfikował jego rzeczywistej wady jakościowej, a także daty jej wystąpienia. W związku z tym, nie ma możliwości by potwierdzić, iż pozostałe serie znajdujące się w obrocie spełniają wymagania zgodne z kartą charakterystyki tego produktu leczniczego.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu kilkunastu serii tego produktu leczniczego.

– (…) nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono zmętnienie roztworu. – możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji.

Źródło: GIF