MAINTAIN jest zainicjowanym przez naukowców pierwszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z dodatnią ekspresją receptora hormonalnego (HR+) i bez ekspresji receptora HER2 (HER2–) zmieniono stosowane przed randomizacją leczenie hormonalne na fulwestrant lub eksemestan, i których przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej inhibitor CDK4/6 rybocyklib lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu. Zakładając medianę PFS wynoszącą 3,8 miesiąca dla placebo, badanie wymagało 80% mocy statystycznej w celu wykrycia współczynnika ryzyka (HR) wynoszącego 0,58 (co odpowiada medianie PFS wynoszącej co najmniej 6,5 miesiąca dla rybocyklibu) u 120 randomizowanych pacjentów. Spośród 119 losowo przydzielonych pacjentów 103 (86,5%) otrzymywało wcześniej palbocyklib, a 14 pacjentów otrzymywało rybocyklib (11,7%).
Odnotowano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zmienione leczenie hormonalne z rybocyklibem z medianą 5,29 miesiąca (95% CI od 3,02 do 8,12 miesiąca) w porównaniu z grupą otrzymującą zmienione leczenie hormonalne z placebo z medianą 2,76 miesiąca (95% CI 2,66 do 3,25 miesiąca); HR wyniosło 0,57 (95% CI 0,39 do 0,85; p = 0,006).
Po 6 i 12 miesiącach odsetek PFS wynosił odpowiednio 41,2% i 24,6% w grupie otrzymującej rybocyklib w porównaniu z 23,9% i 7,4% w grupie placebo.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
