23 lipca 2026 r. oddano do konsultacji publicznych rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dla wielu środowisk stanowi długo oczekiwany krok w kierunku odbiurokratyzowania i urealnienia polskich przepisów regulujących rynek farmaceutyczny. Przedłożona przez Ministerstwo Zdrowia propozycja legislacyjna stanowi bezpośrednią realizację trzech postulatów deregulacyjnych (MZ-21-370, MZ-34-427, MZ-35-447) oraz dokonuje niezbędnej korekty wdrożonego we wrześniu 2025 r. postulatu MZ-9-230.
Głównym celem projektowanych zmian jest usunięcie narosłych rozbieżności pomiędzy polskim prawem krajowym a unijnymi wytycznymi rejestracyjnymi. Mają one też urealnić niemożliwe do dotrzymania w praktyce terminy proceduralne oraz znieść nieproporcjonalnie surowe sankcje finansowe. Ważnym celem jest też zagwarantowanie bezpieczeństwa prawnego aptekom ogólnodostępnym realizującym sprzedaż wysyłkową i obsługującym żądania organów państwowych.
Koniec z dublowaniem dokumentacji rejestracyjnej
Najobszerniejszy moduł deregulacyjny projektu dotyczy procedury przedłużania okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (tzw. renowacji pozwoleń). Kwestię tę uregulowano w art. 29 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Dotychczasowy problem i diagnoza stanu prawnego
W lutym 2023 r. unijna Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej (CMDh) wydała zaktualizowane wytyczne (Best Practice Guide on the Processing of Renewals, Rev. 20). W wytycznych tych znacząco uproszczono wymogi dokumentacyjne, dzieląc procedurę na standardową (30 dni) oraz rozszerzoną (90 dni, stosowaną w razie potrzeby ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka). W procedurze standardowej państwa członkowskie UE nie wymagają ponownego składania ujednoliconej dokumentacji rejestracyjnej, poprzestając na wniosku i oświadczeniu wnioskodawcy.
Tymczasem art. 29 ust. 2a pkt 1 polskiej ustawy wciąż bezwzględnie nakazywał dołączanie pełnej dokumentacji zgodnej z Aneksu 3 wytycznych CMDh przy każdym wniosku. Powodowało to sytuację, w której Polska – obok Łotwy – była jedynym krajem Unii Europejskiej wymagającym od przedsiębiorców niepotrzebnego powielania dokumentów, co stawiało podmioty działające na polskim rynku w gorszej pozycji biurokratycznej.
Proponowane rozwiązania (Art. 1 pkt 1 noweli)
Nowo dodawany art. 29 ust. 2aa jednoznacznie zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku składania pełnej dokumentacji, o ile znajduje się ona już w posiadaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w formacie elektronicznym (eCTD). Podmiot dołącza do wniosku jedynie:
-
Oświadczenie, iż nie pojawiły się żadne nowe dane zmieniające stosunek korzyści do ryzyka;
-
Oświadczenie o aktualności informacji o leku i ich zgodności z bieżącą wiedzą medyczną;
-
Deklarację o dostępności pełnej dokumentacji do wglądu na żądanie organu.
Na podstawie ust. 2ab Prezes URPL zachowa prawo do wezwania do przekazania dokumentacji w wyznaczonym terminie, gdy przeprowadzenie pełnej oceny ryzyka okaże się konieczne. Ustawiowy art. 29 ust. 3b nakłada ponadto obowiązek składania wniosków w procedurach europejskich (MRP/DCP) na elektronicznym formularzu (eAF) dostępnym na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Dodatkowo zaktualizowano upoważnienie ustawowe z art. 29 ust. 4. Wyłączono z niego produkty lecznicze weterynaryjne w zakresie renowacji, co wynika z bezpośredniego stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (które całkowicie zniosło instytucję renowacji pozwoleń dla leków weterynaryjnych), pozostawiając rozporządzenie Ministra Zdrowia adekwatnym dla leków ludzkich oraz procedur skrócenia ważności pozwoleń.
Kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej i korekta wcześniejszej deregulacji
Ustawą z 12 września 2025 r. (Dz. U. poz. 1416) umożliwiono aplikowanie na stanowisko QP (Osoby Wykwalifikowanej) osobom niebędącym magistrami farmacji (np. chemikom czy biologom) pod warunkiem ukończenia studiów podyplomowych obejmujących określony wykaz przedmiotów. Do listy tej dopisano wówczas „biotechnologię”. Po wejściu przepisów w życie okazało się, iż polskie uczelnie wyższe prowadzące studia podyplomowe z zakresu chemii nie oferowały w swoich programach przedmiotu „biotechnologia” obok pozostałych wymaganych dyscyplin.
W efekcie powstała bariera prawna – kandydaci spełniający wymogi merytoryczne nie mogli uzyskać statusu QP, gdyż żaden program podyplomowy nie spełniał sztywnej definicji ustawowej. Dlatego zaproponowano rozwiązanie powstałego problemu…
Wiedza z biotechnologii stanowi cenną wartość dodaną (zwłaszcza w produkcji leków biologicznych), jednak nie jest niezbędna uniwersalnie w każdym procesie wytwórczym. Projekt wprowadza doprecyzowanie, iż zaliczenie biotechnologii na studiach podyplomowych jest wymogiem koniecznym tylko wtedy, gdy „przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów”. Pozwala to absolwentom spełniającym pozostałe kryteria merytoryczne na podejmowanie funkcji QP.
Ochrona aptek i sprzedaż wysyłkowa leków: likwidacja ryzyka cofnięcia zezwolenia
Istotną zmianę z punktu widzenia codziennego funkcjonowania aptek ogólnodostępnych przynosi modyfikacja art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego. Obowiązujące dotąd brzmienie przepisu przewidywało możliwość fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku przekazywania danych identyfikujących pacjentów podmiotom innym niż Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) oraz System Informacji Medycznej (SIM).
Tak drastycznie ograniczony katalog uniemożliwiał aptekom m.in. legalne przekazywanie danych osobowych i adresowych operatorom pocztowym oraz firmom kurierskim przy realizacji sprzedaży wysyłkowej. Ponadto stwarzał ryzyko sankcji przy udostępnianiu informacji na żądanie sądów, prokuratury czy policji.
Nowe brzmienie art. 103 ust. 2 pkt 4a stanowi, iż cofnięcie zezwolenia grozi aptece wtedy, gdy przekazuje ona dane umożliwiające identyfikację pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy w sytuacjach innych niż te, w których przekazanie wynika z przepisów prawa powszechnie obowiązującego lub gdy przekazanie jest niezbędne do wykonywania zadań publicznych.
Klauzula ta zapewnia pełne bezpieczeństwo prawne aptekom realizującym dostawy leków zamówionych online oraz odpowiadającym na legalne wezwania organów państwowych.
Urealnienie terminów badań jakościowych i reforma kar pieniężnych
Kolejne zmiany dotyczą art. 119a ust. 3 oraz art. 127cc Prawa farmaceutycznego. Rozwiązują one problem nierealnych terminów proceduralnych i nieproporcjonalnych kar finansowych.
| Obszar regulacji | Dotychczasowy stan prawny PDF | Proponowana zmiana w projekcie z 10.07.2026 r. PDF |
| Termin przekazania próbek do badań (art. 119a ust. 3) |
Sztywny termin 30 dni od doręczenia decyzji GIF (niemożliwy do dotrzymania w logistyce farmaceutycznej). |
Termin wyznaczany indywidualnie w decyzji GIF, nie krótszy niż 90 dni od dnia jej doręczenia. |
| Wysokość kar pieniężnych (art. 127cc ust. 2) |
Sztywne dolne progi: 10–100 tys. zł (brak powiadomienia) oraz 50–300 tys. zł (nieterminowe próbki). Brak możliwości miarkowania. |
Zniesienie dolnych limitów. Maksymalna kara ustalona na poziomie do 100 000 zł z obowiązkiem uwzględnienia okoliczności i zakresu naruszenia. |
| Postępowania w toku (Art. 4 – Przepis przejściowy) |
Brak abolicji; karanie przedsiębiorców za spóźnienia wynikające z nierealnego terminu. |
Obligatoriowe umorzenie postępowań o spóźnienie do 60 dni (łączny czas do 90 dni). |
Projektodawca uznał jednocześnie, iż przedsiębiorcy nie powinni być karani za uchybienie dawnemu 30-dniowemu terminowi, jeżeli zmieścili się w łącznym czasie 90 dni. Skoro państwo samo przyznaje, iż realny termin na sprowadzenie próbek i dokumentacji analitycznej wynosi co najmniej 90 dni, karanie za spóźnienia w przedziale do 60 dni byłoby sprzeczne z zasadą proporcjonalności i sprawiedliwości.
