Jest to pierwszy specyficzny lek przeciwzapalny, który zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową lub z wieloma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Lek służy w terapii zapaleń stanowiących czynnik rozwoju miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i występuje w dawce 0,5 mg raz dziennie. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Producent leku, firma Agepha Pharma, informuje, iż będzie on dostępny na receptę w drugiej połowie 2023 roku.
Kolchicyna jako składnik czynny jest dostępna od wielu lat i jest stosowana w wyższych dawkach w doraźnym leczeniu dny moczanowej i zapalenia osierdzia, ale aktualnie proponowany preparat zawiera znacznie niższą dawkę do długotrwałego stosowania u pacjentów z chorobą serca na tle miażdżycowym.
Dane potwierdzające działanie pochodzą z dwóch dużych badań z randomizacją, LoDoCo-2 i COLCOT.
W badaniu LoDoCo-2 lek przeciwzapalny zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych o jedną trzecią, gdy jest dodawany do standardowych terapii zapobiegawczych u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową. W badaniu COLCOT stosowanie kolchicyny zmniejszyło liczbę incydentów sercowo-naczyniowych o 23 proc. w porównaniu z placebo u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Paul Ridker, MD, dyrektor Centrum Zapobiegania Chorobom Sercowo-Naczyniowym w Brigham and Women's Hospital w Bostonie, który był pionierem w ustalaniu stanu zapalnego jako podstawowej przyczyny miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, odebrał zatwierdzenie kolchicyny jako bardzo istotny dzień dla kardiologii.
– Zatwierdzenie przez FDA kolchicyny u pacjentów z chorobą miażdżycową jest sygnałem, iż lekarze muszą być świadomi stanu zapalnego jako kluczowego czynnika w chorobach sercowo-naczyniowych – powiedział w wypowiedzi dla theheart.org.
Ridker zwrócił uwagę, iż wskazania do stosowania omawianego leku są bardzo szerokie, stwierdzając, iż można go podawać dorosłym pacjentom z rozpoznaną chorobą miażdżycową lub z wieloma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Ridker jest przy tym głównym autorem badania, które wykazało, iż wśród pacjentów otrzymujących statyny nowej generacji stan zapalny oceniany dzięki wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) był silniejszym predyktorem ryzyka przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i śmierci niż cholesterol LDL. Zwrócił jednak uwagę, iż chociaż etykieta nie precyzuje, iż lek musi być stosowany jako dodatek do terapii statynami, to powinien być stosowany w ten sposób u zdecydowanej większości pacjentów.
– To nie jest alternatywa dla terapii statynami. W randomizowanych badaniach zaobserwowano korzyści płynące ze stosowania statyn. Myślę, iż początkowo będzie stosowany głównie przez kardiologów, którzy znają się na stanach zapalnych, ale wierzę, iż z czasem będzie powszechnie przepisywany przez internistów, podobnie jak w tej chwili stosowane są statyny – podkreślił.
Jak przyznał Ridker, stosuje on już od pewnego czasu małe dawki kolchicyny u swoich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mają wysoki poziom stanu zapalnego – w teście hsCRP. Uważa bowiem, iż właśnie w tej grupie lek będzie najskuteczniejszy.
W drukach informacyjnych podano, iż preparat jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub P-gp, takie jak ketokonazol, flukonazol i klarytromycyna; oraz u pacjentów z istniejącymi wcześniej dyskrazjami krwi, niewydolnością nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Częste działania niepożądane zgłaszane w opublikowanych badaniach klinicznych i literaturze dotyczące stosowania kolchicyny to objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, skurcze brzucha) i bóle mięśni. Jako poważniejsze działania niepożądane wymieniono dyskrazje krwi, takie jak mielosupresja, leukopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna; oraz toksyczność nerwowo-mięśniowa w postaci miototoksyczności, w tym rabdomiolizy, która może wystąpić, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, iż powodują takie działanie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych zaleca się przerwanie stosowania leku.
W ulotce zauważono również, iż lek może rzadko i przejściowo zaburzać płodność u mężczyzn; oraz iż pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny.
