Każda dawka leku z własnym kodem? Europejski plan ma zwiększyć bezpieczeństwo farmakoterapii

Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) oraz Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowały 7 września 2026 r. wspólne wytyczne dotyczące tzw. „single unit coding”, czyli kodowania pojedynczych jednostek leku. Dokument zakłada stopniowe przechodzenie od identyfikacji opakowania zbiorczego do oznaczania kodem każdej fiolki, blistra czy ampułkostrzykawki.

Od kodu na opakowaniu do kodu na pojedynczej dawce

W praktyce szpitalnej opakowanie wielodawkowe lub wielopaku może zawierać wiele jednostek leku przeznaczonych dla różnych pacjentów. Choć opakowanie zewnętrzne jest zwykle oznakowane, po jego rozdzieleniu pojedyncze dawki często nie mają własnego kodu umożliwiającego ich jednoznaczną identyfikację. Nowy pomysł ma to zmienić. Kod znajdowałby się bezpośrednio na jednostce, która trafia do pacjenta – np. na fiolce, blistrze czy ampułkostrzykawce. Pozwalałoby to na jej zeskanowanie m.in. podczas wydawania lub podawania leku. W założeniu rozwiązanie ma stanowić dodatkową kontrolę bezpieczeństwa, a nie zastępować wiedzę i kontrolę personelu medycznego.

Plan wdrażania rozpisany na 15 lat

Wspólne wytyczne EAHP i EFPIA przewidują etapowe wdrażanie „single unit coding”, obejmujące zarówno nowe, jak i już obecne na rynku produkty.

Najważniejsze terminy to:

• 2031 r. – wszystkie nowe produkty objęte zakresem inicjatywy mają być wprowadzane z kodem na każdej pojedynczej jednostce leku;
• 2032 r. – celem jest umożliwienie skanowania kodów przy łóżku pacjenta w 50 proc. szpitali w Europie;
• 2036 r. – kodowanie pojedynczych jednostek ma obejmować 50 proc. istniejących produktów w zakresie inicjatywy, natomiast możliwość bedside scanning ma być dostępna w 80 proc. szpitali;
• 2041 r. – zakładany poziom kodowania istniejących produktów ma wzrosnąć do 80 proc.

Dokument jest wspólną wytyczną EAHP i EFPIA dotyczącą wdrażania rozwiązania, a nie przedstawionym w tych materiałach nowym, jednolitym obowiązkiem wynikającym z unijnego aktu prawnego. Dokument nie określa również państw, w których rozwiązanie ma być wdrażane.

Co znajdzie się w kodzie?

W przypadku nowych produktów wprowadzanych od 2031 r. kod ma zawierać GTIN, czyli globalny numer identyfikacyjny jednostki handlowej (ang. Global Trade Item Number), numer serii/partii oraz datę ważności. Dla istniejących produktów przewidziano natomiast również etap, w którym kod może zawierać sam numer GTIN.

Takie zestawienie danych pozwala powiązać konkretną jednostkę leku nie tylko z określonym produktem, ale również z jego konkretną serią i terminem ważności. Ma to znaczenie zarówno dla procesu wydawania i podawania leków, jak i dla identyfikacji w łańcuchu dostaw. W przypadku konieczności wycofania określonej serii możliwość szybkiego odczytania numeru partii może ułatwiać identyfikację adekwatnych produktów.

Więcej niż bezpieczeństwo

Warto zwrócić uwagę, iż inicjatywa ma szerszy cel niż samo ograniczanie pomyłek przy podawaniu leków. Kod zawierający identyfikator produktu, serię i termin ważności może poprawić widoczność produktu w procesie obrotu i stosowania.

Dla farmacji szpitalnej oznacza to możliwość dokładniejszej identyfikacji pojedynczych jednostek leku w procesach, które wykorzystują skanowanie i odpowiednio zintegrowane systemy informatyczne. Z punktu widzenia systemów jakości i bezpieczeństwa farmakoterapii jest to istotny kierunek rozwoju, szczególnie wraz z upowszechnianiem elektronicznych systemów zlecania, kompletowania i dokumentowania podania leków.

EAHP od lat wskazuje na znaczenie identyfikacji pojedynczych dawek oraz standardów umożliwiających ich automatyczne odczytywanie. Obecne wytyczne są więc kolejnym etapem rozwijanej od lat koncepcji.

©MGR.FARM