Co kryje się pod pojęciem „Osoba Wykwalifikowana”?
Osoba Wykwalifikowana to pracownik odpowiedzialny za nadzór nad każdą serią produktu leczniczego, którą producent chce wprowadzić do obrotu. Zapewnia, iż leki zostały wytworzone i skontrolowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Kto może zostać Osobą Wykwalifikowaną?
Stanowisko Osoby Wykwalifikowanej może objąć kandydat, który jednocześnie spełnia wszystkie nastepujące wymogi:
- Posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny […], uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.
- Zdobył wiedzę i umiejętności w zakresie co najmniej następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji.
- Posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie […], obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czyności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych […]
- Włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków.
Co ważne, zgodnie z prawem tytuł magistra farmacji jest jednoznaczny ze spełnieniem wymagań z podpunktu 1. i 2. Zatem aby absolwent studiów farmaceutycznych mógł podjąć pracę na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej, musi jedynie posiadać przynajmniej dwa lata stażu pracy oraz płynnie posługiwać się językiem polskim.
Główne obowiązki Osoby Wykwalifikowanej
Osoba Wykwalifikowana przede wszystkim odpowiada za certyfikację serii danego produktu leczniczego przed zwolnieniem jej do obrotu. Musi zapewnić, iż każda z rozpatrywanych serii została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującymi wymogami i przepisami.
W przypadku produktów leczniczych pochodzących z importu Osoba Wykwalifikowana zapewnia, iż każda seria przeszła szereg badań kontrolnych na terytorium Polski. Badania te uwzględniają przede wszystkim pełną analizą jakościową i ilościową przynajmniej każdej substancji czynnej produktu. Ponadto w ich skład wchodzą wszystkie czynności kontrolne niezbędne do zapewnienia jakości zgodnej z wymogami. Wyjątkiem od konieczności przeprowadzania badań na terenie Polski jest przeprowadzenie tychże badań oraz dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w innym kraju Unii Europejskiej lub EFTA oraz dołączenie niezbędnych, potwierdzających dokumentów, w tym m.in. certyfikatu serii podpisanego przez Osobę Wykwalifikowaną.
Osoba Wykwalifikowana odpowiada również za zapewnienie, iż w przypadku wprowadzania produktu do obrotu w państwie Unii Europejskiej lub EFTA na opakowaniu umieszczono zabezpieczenia.
- Czytaj również: Co sektorowi farmaceutycznemu dało pół roku polskiej prezydencji w Radzie UE?
Proces certyfikacji produktu leczniczego
Ceryfikacja produktu leczniczego odbywa się w rejestrze. To dokument, który należy stale aktualizować i w razie konieczności udostępnić do wglądu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zgodnie z prawem rejestr trzeba przechowywać przez okres o rok dłuższy od daty ważności serii, ale nie krócej niż przez 5 lat.
Źródło: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity, Dz.U. 2025 poz. 750)
©MGR.FARM
.jpg)
