Jeszcze apteka czy już hurtownia? 4 miliony złotych, które kosztowały utratę zezwolenia

Wszystko zaczęło się od kontroli doraźnej przeprowadzonej w 2018 roku. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) przyjrzał się wtedy działalności apteki w Warszawie. Odkrył, iż w samym 2017 roku placówka ta stała się de facto głównym dostawcą dla kilku podmiotów leczniczych. Skala procederu była porażająca – w ciągu zaledwie 11 miesięcy apteka sprzedała wybranym przychodniom produkty lecznicze na łączną kwotę 4 019 341,09 zł.

– Realizacja zapotrzebowań nie miała incydentalnego charakteru, bowiem zapotrzebowania zrealizowane w okresie niespełna roku, dotyczyły produktów leczniczych na kwotę ponad 4 mln zł – zauważył Sąd w uzasadnieniu, powołując się na ustalenia organów.

• Czytaj również: 30 aptek już zamkniętych, a 60 czeka na decyzje. Aptekarze alarmują…

Problem w tym, iż apteka ogólnodostępna z definicji służy do sprzedaży detalicznej pacjentom, a nie do masowego zaopatrywania przychodni w leki, które wykraczają poza ramy doraźnej pomocy medycznej.

Co tak naprawdę działo się w aptece?

Sąd i organy inspekcji farmaceutycznej wypunktowały szereg krytycznych uchybień stwierdzony w aptece podczas kontroli. Najpoważniejszym z nich było ignorowanie charakteru działalności podmiotów, które składały zapotrzebowania. Były to placówki świadczące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

Zgodnie z prawem, przychodnia (ambulatorium) może zaopatrywać się w aptece tylko w ograniczoną grupę leków, które mogą być „doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym”. Wykaz ten jest zamknięty. Tymczasem apteka wydawała leki, których na tej liście nigdy nie było.

• Czytaj również: Nowe „teorie” na temat rękojmi należytego prowadzenia apteki…

– Zapotrzebowania dotyczyły w szczególności produktów leczniczych wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie (w szczególności: przeciwzakrzepowych, stosowanych w leczeniu nowotworów, padaczki, nadciśnienia) – czytamy w wyroku.

Szczególne oburzenie organów wywołał fakt, iż przedmiotem masowej sprzedaży były leki znajdujące się na tzw. liście antywywozowej Ministra Zdrowia – czyli produkty zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP.

– Trudno mówić o doraźnym stosowaniu leku na cukrzycę, astmę, padaczkę, czy leku na chorobę wrzodową żołądka czy dwunastnicy – skomentował Sąd.

W jednym z najbardziej jaskrawych przykładów niedbalstwa, apteka realizowała zapotrzebowania dla podmiotu, który w okresie od kwietnia do sierpnia 2017 r. nie posiadał zarejestrowanej działalności leczniczej. Farmaceuci nie sprawdzili publicznie dostępnego rejestru (RPWDL), co Sąd ocenił jako brak elementarnej staranności.

Rękojmia – przywilej, a nie prawo nabyte

Głównym powodem cofnięcia aptece zezwolenia była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jej właściciel argumentował, iż rękojmię ocenia się tylko w momencie wydawania zezwolenia. Natomiast jej ewentualna utrata nie powinna skutkować tak drastyczną sankcją. WSA w Warszawie nie zostawił na tej argumentacji suchej nitki.

– Przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Zatem, jeżeli przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia to obligatoryjne cofnięcie zezwolenia – wskazał Sąd.

Sąd podkreślił, iż apteka to nie zwykły sklep, a farmaceuta to zawód zaufania publicznego.

– Okoliczność «rękojmi» należy rozumieć jako gwarancję należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia (...) O braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadom jej funkcjonowania – zaznaczono w wyroku.

„Odwrócony łańcuch dostaw” w tle

Choć wyrok nie stwierdza wprost popełnienia przestępstwa, Sąd wyraźnie wskazał na szerszy kontekst rynkowy, jakim jest tzw. odwrócony łańcuch dostaw. Polega on na nielegalnym pozyskiwaniu leków z aptek przez hurtownie (często przy użyciu przychodni jako pośredników), a następnie ich wywozie za granicę, gdzie ceny są znacznie wyższe.

– W okresie objętym kontrolą na rynku farmaceutycznym istniała świadomość dotycząca wyprowadzania leków z rynku polskiego przy zastosowaniu mechanizmu tzw. «odwróconego łańcucha dostaw», realizowanego głównie poprzez tworzenie podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń leczniczych – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

W ocenie Sądu fakt, iż podmioty zaopatrujące się w aptece same prowadziły hurtownie farmaceutyczne, powinien być dla personelu apteki „czerwoną flagą”.

„Przecież nic się nie stało”

Spółka prowadząca aptekę próbowała bronić się na kilka sposobów, które Sąd uznał za niezasadne. Twierdziła między innymi, iż skoro leków w aptece nie brakowało i nikt się nie skarżył, to naruszenia nie było.

– Istotą sprawy jest bowiem zaniechanie przez aptekę kontroli nad sprzedawanymi w olbrzymiej ilości produktami leczniczymi (…) Okoliczność rzeczywistej dostępności w aptece produktów leczniczych dla pacjentów jest elementem wtórnym – stwierdził z kolei Sąd.

Właściciele apteki wskazywali też na długość postępowania. Sprawa ciągnęła się bowiem latami (od kontroli w 2018 do wyroku w 2026). Spółka wywodziła z tego, iż skoro pozwolono jej działać przez tyle lat, to zagrożenie nie było duże. Sąd przyznał, iż zwłoka organów jest niepożądana, ale: „Długi okres trwania postępowania nie zmienia obowiązku orzekania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia (…) Czas trwania postępowania nie zmienia prawidłowej oceny organu co do zaistniałych nieprawidłowości”.

• Czytaj również: Utrata rękojmi na prowadzenie apteki jest nieodwracalna… Upływ czasu nic nie zmienia.

Innym argumentem spółki było wskazywanie, na błąd podmiotu składającego zapotrzebowanie. Właściciele apteki twierdzili, iż to przychodnie źle wystawiały dokumenty. Sąd był jednak nieugięty.

– Skarżąca spółka jako podmiot profesjonalny, nie może usprawiedliwiać się koniecznością realizacji każdego zapotrzebowania zgłaszanego przez podmioty lecznicze wskazując jedynie na ich poprawność formalną – czytamy w wyroku.

Kluczowe wnioski dla branży farmaceutycznej

Wyrok WSA w Warszawie (V SA/Wa 3398/24) to silny sygnał dla właścicieli aptek i kierowników placówek. Można z niego wyciągnąć trzy główne lekcje:

• Farmaceuta ma prawo (i obowiązek) powiedzieć „nie”: Art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, pozwalający odmówić wydania leku przy podejrzeniu celu pozamedycznego, nie jest tylko uprawnieniem, ale elementem rzetelnego wykonywania zawodu.

• Obiektywna odpowiedzialność: Brak winy umyślnej czy „dobre intencje” (chęć zaopatrzenia przychodni) nie chronią przed sankcją. Odpowiedzialność administracyjna za utratę rękojmi jest obiektywna.

• Weryfikacja merytoryczna: Realizacja zapotrzebowań nie może ograniczać się do sprawdzenia pieczątek. Personel musi analizować, czy dany lek w danej ilości ma prawo trafić do konkretnego typu placówki medycznej.

Sąd podsumował to bezlitośnie:

– Brak należytej staranności jaka objawiała się poprzez sprzedaż w takich okolicznościach m.in. ponad 24 tysięcy opakowań produktu Controloc, świadczy o braku spełnienia przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności – czytamy w wyroku.

Sygn. akt V SA/Wa 3398/24 – Wyrok WSA w Warszawie

©MGR.FARM