Jedna szczepionka na dwa zagrożenia. Czy mCombriax zmieni jesienne kampanie szczepień?

EMA (Europejska Agencja Leków) zarekomendowała przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) dla mCombriax – szczepionki opartej na technologii matrycowego RNA (mRNA), przeznaczonej do ochrony osób w wieku 50 lat i starszych przed COVID-19 oraz grypą sezonową. Nowa szczepionka to zapowiedź uproszczenia kalendarza szczepień. Zamiast dwóch oddzielnych wizyt i dwóch iniekcji, pacjenci mogą mogli otrzymać kompleksową ochronę podczas jednego szczepienia.

COVID-19 i grypa to choroby zakaźne atakujące głównie układ oddechowy, wywołujące objawy takie jak kaszel i katar, a także objawy ogólnoustrojowe, w tym gorączkę i dreszcze. Większość przypadków ma przebieg łagodny lub umiarkowany, jednak zdarzają się ciężkie zachorowania, szczególnie u osób starszych i z osłabionym układem odpornościowym. Współistniejące zakażenie wirusem grypy i SARS-CoV-2 może prowadzić do poważniejszego przebiegu choroby niż w przypadku infekcji tylko jednym z tych wirusów.

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stan na 1 lutego 2026 r. wskazuje na 281 728 062 zgłoszone przypadki COVID-19 w Europie. Grypa sezonowa również stanowi znaczne obciążenie – każdego roku w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) odnotowuje się do 50 milionów przypadków objawowych.

Przełom oparty na sprawdzonych rozwiązaniach

mCombriax działa podobnie jak inne szczepionki, przygotowując organizm do obrony przed infekcją. Zawiera mRNA z instrukcjami wytwarzania białek znajdujących się w wirusie SARS-CoV-2 oraz w następujących wirusach grypy sezonowej: typ A-H1N1, typ A-H3N2 oraz typ B z linii Victoria. Jako pierwsza połączona szczepionka, mCombriax oferuje możliwość przyjęcia jednego zastrzyku chroniącego przed obiema chorobami.

Skład szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 oparto na zaleceniach EMA na sezon 2023/2024, natomiast szczepy grypy dobrano według wytycznych WHO na ten sam okres. Oczekuje się, iż skład mCombriax będzie regularnie aktualizowany, aby odpowiadać szczepom krążącym w populacji.

• Czytaj również: Skojarzona szczepionka przeciw COVID-19 i grypie coraz bliżej…

Rekomendując autoryzację, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA wziął pod uwagę dane wykazujące, iż mCombriax wywołuje produkcję odpowiedniej ilości przeciwciał przeciwko obu wirusom. Badanie główne z udziałem 8000 osób powyżej 50. roku życia wykazało, iż poziom przeciwciał u pacjentów był statystycznie nie gorszy (non-inferior) niż u osób, które otrzymały oddzielnie szczepionkę Spikevax oraz Fluzone HD lub Fluarix.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób) to ból w miejscu podania, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, ból głowy, dreszcze, powiększone węzły chłonne, nudności, wymioty oraz gorączka. Objawy te pojawiały się zwykle po 2 dniach i trwały średnio 3 dni.

Opinia CHMP to krok pośredni; trafi teraz do Komisji Europejskiej w celu podjęcia decyzji o dopuszczeniu do obrotu w całej UE. Następnie państwa członkowskie zdecydują o cenie, refundacji i roli szczepionki w krajowych systemach ochrony zdrowia.

Źródło: ŁW/EMA