Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece? cz. 4 [video]

Kontrola WIF w aptece jest źródłem stresu zarówno u jej właściciela, jak i pracowników z kierownikiem na czele. W serii filmów „Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece?”, dr n.farm. Anna Empel postara się odpowiedzieć o wszystkich obszarach, które podlegają praktycznie każdej planowanej kontroli Inspekcji Farmaceutycznej.

Zobacz także pozostałe filmy z serii „Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece?:
– Kontrola WIF w aptece cz. 1;
– Kontrola WIF w aptece cz. 2;
– Kontrola WIF w aptece cz. 3;

Jak się przygotować do kontroli Wif w aptece?

Receptura apteczna a kontrola WIF

Kolejnym istotnym obszarem, który podlega kontroli inspekcji farmaceutycznej, a o którym nie wspomniałam do tej pory jest receptura apteczna. Dość duże zmiany w zakresie funkcjonowania receptury wprowadziło nowe rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, którego postanowienia weszły w życie 3 grudnia 2022, a apteki miały kolejne pół roku na dostosowanie się do przepisów.

Zmiany o których mowa dotyczą zarówno kwestii przechowywania surowców, jak i dokumentacji wymaganej dla tej części działalności aptecznej. Zgodnie z rozporządzeniem, surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.

W odniesieniu do przechowywania surowców istotne jest też, aby na opakowaniach znajdował się napis, który oprócz wymaganej dotychczas nazwy, numeru serii czy terminu ważności posiadał także datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania go w opakowaniu oryginalnym.

Przechowywanie surowców to też dokładne pilnowanie stanu wody do receptury- tutaj uwagę inspektora zwraca to, czy na otwartym opakowaniu zaznaczona jest data i godzina otwarcia (lub data i godzina wytworzenia w aptece) oraz jak wygląda rozchód tego surowca farmaceutycznego. Pamiętajmy, iż okres ważności wody to 16 godzin od otwarcia, potem może służyć wyłącznie jako woda techniczna np. do płukania naczyń.

Ewidencja leków recepturowych

Co jeszcze uległo zmianie w funkcjonowaniu receptury, a na co zwróci uwagę inspektor, to sposób prowadzenia ewidencji leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych w aptece. Ewidencje te mogą być prowadzone w formie elektronicznej, jednakże każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.

Ewidencja leków recepturowych i leków homeopatycznych sporządzonych na podstawie recepty powinna dodatkowo zawierać: termin przydatności do ich użycia, podpis oraz naniesione w formie nadruku lub pieczątki imię i nazwisko osoby sporządzającej. Ewidencja leków aptecznych i homeopatycznych sporządzanych na podstawie procedury homeopatycznej musi zawierać dodatkowe informacje: o nazwie, postaci farmaceutycznej, dawce lub o stężeniu leku aptecznego lub produktu sporządzonego na podstawie procedury homeopatycznej, podpis oraz naniesione w formie nadruku lub pieczątki imię i nazwisko osoby sporządzającej.

Kontrola WIF i co dalej?

Już jesteśmy po kontroli- i co dalej? Otóż, z dokonanej kontroli inspektor spisuje protokół, który przedstawia nam jako przedsiębiorcy. o ile zauważymy pomyłkę czy uważamy, iż kontrolujący niedokładnie przedstawił obraz sytuacji i pragniemy coś dodatkowo wyjaśnić to mamy prawo wnieść w ciągu 7 dni uwagi do protokołu.

Jeśli w protokole odnotowano jakieś niedociągnięcia lub niezgodności z obowiązującymi przepisami, to możemy się spodziewać wezwania do ich usunięcia. Takie pismo wysyłane jest najczęściej po kilku tygodniach od przedstawienia protokołu. Wezwanie wskazuje też termin, w jakim należy usunąć niedociągnięcia. O wykonaniu zaleceń wymienionych w wezwaniu powiadamia się Inspektorat Farmaceutyczny osobnym pismem. WIF może też wyznaczyć nową kontrolę sprawdzającą faktyczne wykonanie zaleceń.

Odpowiadając na pytanie, które postawiłam w pierwszym materiale poświęconym kontroli WIFu w aptece- czy należy się jej bać? Przygotowanie się do kontroli może być dla nas wyzwaniem, tym bardziej biorąc pod uwagę to, iż sam zakres kontroli jest wyjątkowo szeroki, w zasadzie dotyka każdego aspektu działalności apteki. o ile jednak apteka na co dzień funkcjonuje prawidłowo, realizuje nałożone prawem obowiązki, to nie ma podstaw, żeby się obawiać.