Izba POLMED apeluje o deregulację rynku wyrobów medycznych

Rząd powołał specjalny zespół ds. deregulacji, który przeanalizuje obowiązujące przepisy dotyczące przedsiębiorców. Wśród zgłoszonych przez obywateli pomysłów znalazła się się m.in. kwestia dostępu do wyników badań diagnostycznych w aplikacji mObywatel oraz zniesienie obowiązku cyklicznego odnawiania orzeczeń o niepełnosprawności dla osób z trwałymi schorzeniami.

Rynek wyrobów medycznych wymaga zmian

Propozycje obywatelskie dla zespołu ds. deregulacji mają na celu uproszczenie procedur administracyjnych oraz poprawę komfortu pacjentów i osób z niepełnosprawnościami. Izba POLMED, w przesłanym „Menedżerowi Zdrowia” stanowisku podkresla, iż sektor wyrobów medycznych wymaga pilnych zmian w zakresie regulacji rynku wyrobów medycznych. Jak wskazuje największa organizacja, zrzeszająca firmy zajmujące się produkcją i obrotem wyrobami medycznymi, obecne przepisy generują nadmierne obciążenia administracyjne dla przedsiębiorców, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu kosztów ponoszonych zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy czy szpitale.

Zdaniem Izby POLMED jednym z największych systemowych wyzwań w Polsce jest decentralizacja zarządzania ochroną zdrowia oraz nieuwzględnianie aspektów ekonomicznych w procesie legislacyjnym. Konieczna jest także otwarta debata na temat prawa pacjentów do dopłat do świadczeń zdrowotnych, co umożliwiłoby im większą autonomię oraz swobodę wyboru rodzaju opieki medycznej. Choć obecne działania deregulacyjne koncentrują się głównie na eliminacji najbardziej oczywistych problemów systemowych, długofalowa reforma wymaga szerszej dyskusji nad zmianami strukturalnymi.

Postulaty Izby POLMED

W swoim stanowisku Izba POLMED przedstawiła 11 kluczowych obszarów wymagających zmian legislacyjnych. Najistotniejsze postulaty poniżej.

• Likwidacja nieefektywnego wykazu dystrybutorów – obowiązek rejestrowania wyrobów medycznych przez polskich dystrybutorów, pomimo wcześniejszego przejścia procedur unijnych, jest zbędnym obciążeniem finansowym i organizacyjnym. Izba postuluje całkowite zniesienie tego wymogu.
• Uproszczenie przepisów dotyczących badań obserwacyjnych – obecne regulacje nakładają na badania obserwacyjne takie same wymagania jak na badania kliniczne, co nie znajduje uzasadnienia w praktyce. Izba POLMED apeluje o uproszczenie tych przepisów.
• Możliwość składania dokumentacji w języku angielskim – wymóg tłumaczenia dokumentów technicznych na język polski jest kosztowny i niepotrzebny w kontekście międzynarodowego charakteru rynku wyrobów medycznych. Izba proponuje umożliwienie składania dokumentacji w języku angielskim.
• Przywrócenie pacjentom dostępu do informacji o implantach i testach diagnostycznych – zakaz reklamy wyrobów przeznaczonych dla lekarzy utrudnia pacjentom dostęp do informacji o dostępnych rozwiązaniach medycznych. Izba POLMED postuluje zniesienie tego ograniczenia.
• Zmiana zasad refundacji wyrobów medycznych – obowiązujące przepisy zakazujące rabatów i promocji na wyroby medyczne dostępne na zlecenie ograniczają konkurencję i prowadzą do wzrostu cen. Izba wnioskuje o zniesienie tego ograniczenia.

Kierunki zmian

W najnowszym opracowaniu przygotowanym przez adw. Oskara Lutego z Kancelarii Fairfield oraz prezesa Izby POLMED Arkadiusza Grądkowskiego wskazano również inne istotne bariery regulacyjne, takie jak:

• usunięcie barier inwestycyjnych związanych z narzucaniem jednostronnych cen na wyroby medyczne,
• usprawnienie szpitalnego obrotu wyrobami refundowanymi,
• zmiana zasad dotyczących restrykcyjnych kar administracyjnych,
• dostosowanie wymogów transportowych do specyfiki wyrobów medycznych,
• uchylenie nieproporcjonalnych ograniczeń reklamowych dla sklepów z wyrobami medycznymi,
• doprecyzowanie przepisów dotyczących restrukturyzacji SPZOZ-ów.

– Polski rynek wyrobów medycznych jest nadmiernie regulowany, co nie tylko ogranicza konkurencyjność polskich firm, ale także zwiększa koszty funkcjonowania całego systemu ochrony zdrowia. Deregulacja w tym sektorze powinna stać się priorytetem polskiego rządu – przekonuje Arkadiusz Grądkowski.

Izba POLMED podkreśla, iż obecne przepisy nie tylko nie zwiększają bezpieczeństwa pacjentów, ale wręcz utrudniają dostęp do innowacyjnych rozwiązań medycznych. Dlatego organizacja apeluje o podjęcie zdecydowanych działań na rzecz deregulacji i dostosowania przepisów do realiów rynkowych.