Inżynieria patentowa na rynku farmaceutycznym

W najbliższych latach wygasną prawa patentowe dla kilku niezwykle ważnych i popularnych leków. Oznacza to, iż po latach monopolu koncernów dzierżących wyłączność na ich produkcję i sprzedaż, dostęp do nich uzyskają firmy specjalizujące się w wytwarzaniu leków generycznych i biopodobnych. Pojawienie się na rynku nowych preparatów z tą samą substancją czynną wprowadzi element konkurencji, który doprowadzi do obniżki ich cen.

Moment wygaśnięcia patentu często określa się mianem “klifu patentowego”. Oznacza bowiem radykalny spadek dochodów firmy, która do tej pory miała wyłączność na dany lek. Aby złagodzić ten spadek, firmy stosują liczne zabiegi – często nazywane “inżynierią patentową”. Jednym z jej elementów jest tworzenie “gąszczy patentowych”.

– Polega to na tym, iż na jedną cząsteczkę obudowuje się wieloma dodatkowymi patentami. Naprawdę znamy z rozpoznania takie sytuacje, gdy na jednej cząsteczce było obudowane 1300 patentów. To jest sytuacja, gdzie po prostu ktoś, kto ma utracić patent, broni się jak tylko może – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

• Czytaj również: Nadchodzi klif patentowy na rynku farmaceutycznym. Co to oznacza?

W rezultacie koniec wyłączności danej firmy na konkretną cząsteczkę leku wcale nie oznacza wolnej drogi do produkcji leków przez innych producentów. Wtórne patenty mogą dotyczyć na przykład sposobu podania leku lub jego postaci. jeżeli obowiązują dłużej od patentu pierwotnego, to producenci generyczni muszą czekać lub tworzyć własne mechanizmy podania leku. Taka sytuacja dotyczy chociażby semaglutydu w leczeniu cukrzycy, którego patent pierwotny wygasa w marcu 2026.

– Z naszej perspektywy Krajowych Producentów Leków, którzy wprowadzają leki dla pacjenta, które generują przystępność cenową, jest to bardzo duże utrudnienie. Oprócz patentu wtórnego są patenty wydzielone, czyli z dużego wniosku patentowego wydziela się mniejszy, który także się dokłada do tej całej inżynierii, do całego procesu. To całe inżynieria ma z jednej strony utrudnić wejście na rynek konkurencji – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski w programie “Kwadrans z farmacją”.

Polskie firmy i klif patentowy

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (inna nazwa to “Krajowi Producenci Leków”) skupia 15 producentów leków, którzy działają w Polsce. Są to w zdecydowanej większości firmy generyczne. Niemal każda z tych firm ma cały dział wyspecjalizowanych osób; często rzeczników patentowych, prawników, wyspecjalizowanych w prawie własności intelektualnej, którzy monitorują rynek. Oceniają możliwości skorzystania z każdego klifu patentowego.

– Sam “klif patentowy” to jest dopiero początek historii. Od klifu i utraty wyłączności do wprowadzenia na rynek jest bardzo długa droga. To nie jest sytuacja, iż lek pojawia się z dnia na dzień. Po drodze jest wiele wyzwań, które są przedmiotem dyskusji Pakietu farmaceutycznego, zmian w zakresie Kodeksu postępowania cywilnego czy sądownictwa. Zmian wpływających na to, żeby koniec końców w aptece jak najszybciej pojawił lek generyczny lub biopodobny, który oferuje pacjentowi bardziej przystępną cenę w tej samej jakości i w tym samym profilu bezpieczeństwa. Tak naprawdę ten cały świat inżynierii prawnej, żeby dać pacjentowi ten lek, jest bardzo złożony i wielopłaszczyznowy – przyznaje Grzegorz Rychwalski.

Wiceprezes Krajowych Producentów Leków przyznaje, iż firma, która jako pierwsza podejmuje się wprowadzenia na rynek leku generycznego, musi liczyć się z aktywną obroną przez producenta do tej pory dzierżącego patent.

– Zawsze pierwszy ma najtrudniej, bo pierwszy bierze na siebie ostrze sporu patentowego. Jest jakby pod presją tego, który traci monopol – mówi Grzegorz Rychwalski.

Postępowania przed sądem rozstrzygające kwestie monopolu i wygaśnięcia praw patentowych mogą toczyć się latami. W tym czasie firmy generyczne nie mogą wejść na rynek ze swoimi produktami, co wydłuża czas trwania monopolu i blokuje konkurencję.

Szeroki wyjątek Bolara

Wiceprezes Krajowych Producentów Leków podkreśla, iż w ostatnich latach zaszło sporo korzystnych zmian w tym zakresie – zarówno na poziomie europejskim, jak i polskim.

– W Pakiecie farmaceutycznym, który jest już na etapie doprowadzenia do podpisania […] znalazł się szeroki wyjątek Bolara – mówi Rychwalski.

• Czytaj również: Skrócenie wyłączności rynkowej na leki pozwoli NFZ na milionowe oszczędności

Warto wyjaśnić, iż wyjątek Bolara to najważniejszy przepis prawa własności przemysłowej. Pozwala producentom leków generycznych na legalne korzystanie z chronionego patentem wynalazku przed jego wygaśnięciem. Umożliwia prowadzenie badań, testów i przygotowywanie dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku bez zgody właściciela patentu. Dzięki temu po wygaśnięciu patentu, lek szybciej trafia na rynek.

– Znajdujący się w Pakiecie farmaceutycznym szeroki Bolar obejmuje także cały etap refundacji i uzyskania decyzji refundacyjnej. Czyli jeszcze podczas trwania patentu będzie można pójść do Ministerstwa Zdrowia i powiedzieć, drogie Ministerstwo Zdrowia, przynoszę alternatywę przystępną cenowo dla pacjenta, tak aby jak najszybciej w obwieszczeniu refundacyjnym po wygaśnięciu praw wyłącznych, po wygaśnięciu prawa patentowego, dodatkowego prawa ochronnego mógł być udostępniony dla pacjenta – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Zmiany w Kodeksie postępowania cywilnego

Z perspektywy polskich firm ważna zmiana zaszła też w 2023 roku. Znowelizowano wtedy Kodeks postępowania cywilnego. Zdaniem wiceprezesa Krajowych Producentów Leków to była wręcz “zmiana kopernikańska”. Ograniczyła ona blokowanie konkurencji przez instytucję “zabezpieczenia” w procesie dotyczącym ochrony patentowej.

Obecnie w sprawach dotyczących własności intelektualnej sąd musi wysłuchać drugą stronę (np. producenta leku generycznego) przed wydaniem postanowienia o zabezpieczeniu. Wcześniej zabezpieczenia (np. zakaz sprzedaży leku) były często wydawane na posiedzeniu niejawnym, bez wiedzy pozwanego. Firmy generyczne zyskały więc narzędzia do zwalczania niesłusznie udzielonych zabezpieczeń, które blokowały wejście tańszych zamienników na rynek. Wprowadzono też “prekluzyjny termin”. Firma farmaceutyczna może złożyć wniosek o zabezpieczenie w ciągu 6 miesięcy od dnia, w którym dowiedziała się o możliwym naruszeniu patentu. Przekroczenie tego terminu skutkuje oddaleniem wniosku.

– Wszystkie takie rzeczy, które w innych jurysdykcjach europejskich są już dobrze osadzone, w Polsce zostały wprowadzone w ostatnim czasie i one mają służyć jednemu celowi. Nie mają faworyzować ani jednej, ani drugiej strony. Te instytucje prawne mają dawać sędziemu komfort orzekania na podstawie merytoryki i na podstawie dokumentów, na podstawie tego, iż będzie mógł wysłuchać dwóch stron – podkreśla Grzegorz Rychwalski w programie “Kwadrans z farmacją”.

• Czytaj również: Spory patentowe o leki zagrożone?

W ostatnim czasie zaczęły jednak pojawiać się głosy krytykujące tę sytuację. Innowacyjne firmy farmaceutyczne poparły pojawiające się propozycje uchylenia części zapisów przyjętych w 2023 roku.

– Widzimy, iż jedna strona rynku mówi, iż ten system nie jest dobry, nie jest sprawiedliwy i iż trzeba kodeks postępowania cywilnego zawrócić sprzed zmian z 2023 roku. Nie rozumiem tego zupełnie – przyznaje Grzegorz Rychwalski.

Zdrowa konkurencja służy pacjentom

Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego podkreśla, iż konkurencja na rynku farmaceutycznym jest korzystna dla pacjentów. Dzięki niej leki tanieją, leczenie staje się coraz bardziej dostępne, a płatnik publiczny z zaoszczędzonych środków może finansować nowe terapie. Zmiany przepisów powinny więc wspierać zdrową konkurencję.

– Nie może być tak, iż postępowanie o unieważnienie prawa, czy to z patentu, czy dodatkowego prawa ochronnego, trwa latami. Na przykład mamy sytuację, iż dodatkowe prawo ochronne trwa do pięciu i pół roku. Natomiast postępowanie w pierwszej instancji może trwać dłużej – mówi Grzegorz Rychwalski.

• Czytaj również: Rada UE przyjęła zaproponowany przez Polskę kompromis ws. pakietu farmaceutycznego

Podkreśla, iż konieczne są dalsze zmiany, które przyspieszą postępowania sądowe i wprowadzanie na rynek leków generycznych. Koniec końców najważniejszy w tym wszystkim jest pacjent i to, żeby jak najszybciej otrzymał konkurencyjny lek do swojej terapii. najważniejsze jego zdaniem jest skoordynowanie całego procesu, aby wszelkie spory dotyczące konkurencji na rynku lekowym toczyły się gwałtownie i sprawnie.

– Potrzebne jest skoordynowanie działań z kilku perspektyw. Z perspektywy refundacyjnej, własności intelektualnej i postępowania sądowego. Wszystko to sprowadza się do tego, żeby pacjent tak naprawdę nie musiał się przejmować tym, ile procesów składa się na to, iż idąc z receptą do apteki otrzymuje lek w przystępnej cenie. Potrzebne jest pogłębianie dobrych inicjatyw, które miały miejsce i odrzucanie tych, które kiedyś pozwalały na nadużywanie prawa bez konsekwencji – mówił Grzegorz Rychwalski w programie „Kwadrans z farmacją”.

©MGR.FARM