Indyjska firma SS Innovations International,, produkująca roboty chirurgiczne Mantra, planuje wejście na rynki USA i Unii Europejskiej do połowy 2026 roku, jak tylko otrzyma zgodę FDA oraz certyfikat CE. Pozycjonuje się jako producent robotów, którego celem jest zapewnienie przystępnej cenowo i dostępnej dla wszystkich chirurgii robotowej,
SS Innovations złożyła 5 grudnia 2025 r. do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu, w trybie 510(k), dotyczące systemu robotyki chirurgicznej SSi Mantra. System przeznaczony jest do wielu rodzajów zabiegów specjalistycznych, w tym: chirurgii ogólnej, urologicznej, kolorektalnej, ginekologicznej i kardiochirurgii.
Dr Sudhir Srivastava, prezes zarządu i dyrektor generalny SS Innovations mówi – „Złożenie przez nas powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek 510(k) do FDA stanowi istotny kamień milowy w naszym strategicznym planie wprowadzenia na rynek amerykański zaawansowanego, ekonomicznego systemu robotyki chirurgicznej SSi Mantra. Biorąc pod uwagę jego przystępną cenę, wyróżniającą się technologię i sprawdzoną wydajność w naszych istniejących instalacjach na całym świecie, uważamy, iż SSi Mantra stanowi bardzo atrakcyjną opcję dla szpitali i chirurgów w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza tych obsługujących społeczności pacjentów o ograniczonym dostępie do opieki medycznej”.
Wcześniej planowano wniosek w trybie De Novo, ale – jak podaje spółka – na podstawie spotkania przed złożeniem wniosku i późniejszych rozmów z FDA zdecydowała się złożyć wniosek 510(k). Ma to służyć przyspieszeniu i uproszczeniu procedur. Jednocześnie firma kontynuuje działania zmierzające do uzyskania certyfikatu CE dla Unii Europejskiej, który – jak deklaruje – może uzyskać w pierwszej połowie 2026 roku.
Według informacji opublikowanych przez SS Innovations, na koniec listopada 2025 r. łączna liczba zainstalowanych systemów SSi Mantra wyniosła 138 w ośmiu krajach, w których system robotyczny uzyskał zatwierdzenie organów regulacyjnych. Do tej pory z ich wykorzystaniem przeprowadzono ponad 7,3 tys. zabiegów chirurgicznych, w tym 88 zabiegów telechirurgicznych i 390 zabiegów kardiologicznych. W połowie lipca firma informowała o zainstalowaniu ponad 100 systemów w Indiach i 6 innych krajach, a także o przeprowadzeniu do tamtej pory ponad 5 tys. zabiegów chirurgicznych, w tym 240 kardiologicznych i 32 teleoperacji. Na 31 grudnia 2024 roku było to z kolei 2759 operacji, w tym 151 kardiologicznych i 9 teleoperacji. Liczby te świadczą o szybkiej ekspansji rynkowej, zarówno na krajowym rynku Indii jak też innych państw Azji (m.in. Nepal, Indonezja, Filipiny) i Ameryki Południowej (Ekwador, Kolumbia). Pierwszy zabieg robotem Mantra wykonano w kwietniu 2021 roku w szpitalu w New Delhi. Akcje SS Innovations są notowane także na amerykańskiej giełdzie NASDAQ.
System robotyczny SSi Mantra to modułowy system wyposażony w 3 do 5 modułowych ramion robotycznych, otwartą konsolę, monitor 3D 4K, monitor dotykowy do wyświetlania wszystkich informacji dotyczących pacjenta, wirtualny obraz w czasie rzeczywistym robotycznych wózków z ramionami po stronie pacjenta oraz możliwość nakładania modeli 3D obrazów diagnostycznych. Wózek wizyjny zapewnia zespołowi przy stole operacyjnym taki sam powiększony obraz 3D 4K jak chirurgowi. SSi Mantra wykorzystuje ponad 40 różnych rodzajów robotycznych narzędzi endochirurgicznych do obsługi różnych specjalizacji, w tym chirurgii serca. SSi Mantra została zatwierdzona klinicznie w Indiach w ponad 100 różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych.
