Import Docelowy to procedura, którą możemy uruchomić jeżeli dany lek nie pozostało zarejestrowany w naszym kraju. Tego typu produkt leczniczy stosowany jest, m.in. w terapii schorzeń wymagających niestandardowych metod leczenia, czy farmakoterapii chorób rzadkich. Jest to zamówienie leku, nie będącego w obrocie w naszym kraju, pod konkretnego pacjenta. Import Docelowy może zostać zrealizowany z polecenia lekarza i za zgodą Ministerstwa Zdrowia.
Definicję importu odnajdziemy w Ustawie Prawo Farmaceutyczne w art. 2 pkt. 7A:
„importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;”
Import docelowy- proces składania wniosku
Lek sprowadzany w ramach importu docelowego musi spełnić kilka podstawowych wymogów:
– jest konieczny dla konkretnego pacjenta;
– w Polsce nie ma zarejestrowanego leku z taką substancją;
– jest dopuszczony w kraju z jakiego będziemy go sprowadzać;
– substancja bądź lek nie dostały w naszym kraju decyzji odmownej o dopuszczeniu;
Podstawą prawną całego procesu jest Ustawa Prawo Farmaceutyczne (dokładnie Art. 4) oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia czy ustawy dodatkowe. W tym momencie obowiązuje nas jeszcze USTAWA z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu, która to zmieniła zapisy w PF dotyczące importu docelowego.
Jeżeli lek spełnia te kryteria a pacjent zakwalifikuje się na leczenie, dostanie od lekarza zapotrzebowanie, które potwierdza konsultant danej dziedziny i następnie Minister Zdrowia. Cały proces trwa maksymalnie do 28 dni. Wzory zapotrzebowań odnajdziemy na oficjalnej stronie rządowej.
Wszystkie powyższe czynności, od 1-04-2021, są wykonywane elektronicznie poprzez system SOID.
Poprzez niego odbywa się cały proces potwierdzania zapotrzebowania. Lekarz, który chce dla pacjenta przepisać lek sprowadzony z zagranicy – zakłada darmowe konto w systemie SOID. Tam wypełnia wniosek i wysyła go do wybranego konsultanta danej dziedziny (lekarz wybiera go podczas wypełniania wniosku). Kiedy konsultant zatwierdzi wniosek trafia on do Ministra Zdrowia – gdy ten potwierdzi zapotrzebowanie – wraca ono do podmiotu lub pacjenta (w zależności gdzie będzie stosowane). Takie zatwierdzone zapotrzebowanie posiada 3 numery – numer zapotrzebowania, numer rozstrzygnięcia oraz PESEL pacjenta.
Pacjent może wystąpić również do Ministra Zdrowia o refundację takiego produktu leczniczego. Podstawą prawną do tego jest USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – art. 10 ust. 2. pkt. 1.
„lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;”
Gdy wszystko zostanie zaakceptowane pacjent z wnioskiem na import docelowy trafi do apteki.
Źródło: https://www.aotm.gov.pl/produkty-lecznicze/import-docelowy/Pierwszy krok to sprawdzenie autentyczności wniosku poprzez system. o ile wszystko jest prawidłowe, wysyłamy numer wniosku wraz z zamówieniem do wybranej hurtowni (często to osobny dział inny adres mailowy/telefon).
Hurtownia nie ma określonego limitu czasu w sprowadzenie leku – zwykle trwa to kilka tygodni.
Recepta na import docelowy jest ważna 120 dni.
Realizacja recepty na import docelowy w systemie Kamsoft
W zależności od tego czy lek będzie refundowany czy nie, podczas wprowadzania faktury należy zaznaczyć/odznaczyć to okienko (zaznaczone w przypadku braku refundacji!):
Należy również pamiętać o wpisaniu numeru roztrzygnięcia (kod MZ/XXXXX/XX z wniosku) w zakładce „Uzupełniające” – inaczej przy próbie wygenerowania raportu ZSMOPL z dnia przyjęcia faktury z takim towarem pojawi się błąd.
Proces sprzedaży jest analogiczny jak realizacja każdej recepty papierowej, z jedną małą różnicą – należy na recepcie zaznaczyć „import docelowy”:
Mamy obowiązek prowadzić rejestr realizacji wniosków na import docelowy, na szczęście program i w tym może nam pomóc. Rejestrację wniosków oraz ich stopnie realizacji wykonujemy w module Magazyn (polecam wykonać to zaraz po wizycie pacjenta):
W nowym oknie – dodajemy nowy wpis klawiszem F2. Teraz musimy wypełnić wszystkie pola. Najlepiej mieć utworzone karty dla lekarza, pacjenta, leku.
Po uzupełnieniu wniosek będzie jako jeden wiersz. Po jego zaznaczeniu u góry okna pokaże się jego status, ilość opakowań na wniosku, stan na aptece itp.
Klawiszem F5 możemy zmieniać status wybranego wniosku. Możemy przejść wszystkie etapy realizacji:
Po sprzedaży leku na receptę importu, aby rejestr „widział” realizację należy ją połączyć.
Po fiskalizacji transakcji, przechodzimy do poprawy, klikamy prawym przyciskiem myszki na recepcie i wybieramy: Specjalne- Przyporządkowanie do imp. doc.:
Dzięki temu rejestr z modułu magazynu będzie liczył ilość i stopień realizacji. Po wybraniu wszystkich opakowań sam zmieni status na „zrealizowany”.
Dzięki takiej obsłudze możemy kilkoma kliknięciami wydrukować zestawienie z wybranego przedziału czasu (np. przy kontroli czy na wezwanie NFZ).
Opracował: mgr farm. Igor Baran
