Immunoterapia będzie refundowana w leczeniu chorych z rakiem trzonu macicy

Polskie chore na raka trzonu macicy doczekają się leczenia immunoterapią, która jest jedyną opcją terapeutyczną w zaawansowanej lub nawrotowej postaci tego raka. Dotychczas jedyną możliwością jej sfinansowania w ramach publicznego systemu była procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), ale nowy lek ma się znaleźć na liście refundacyjnej od 1 września 2023.

Z danych Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem rak trzonu macicy (inaczej rak endometrium) jest czwartym pod względem liczby nowych przypadków nowotworem, na które zapadają Polki (dane za rok 2020). Odpowiada za ponad połowę przypadków nowotworów ginekologicznych. W ciągu ostatnich 20 lat liczba zgonów z powodu raka trzonu macicy w Polsce wzrosła ponad dwukrotnie.

O ile zachorowalność na raka trzonu macicy zwiększa się nie tylko w Polsce, ale także w innych państwach rozwiniętych, co można tłumaczyć m.in. czynnikami cywilizacyjnymi, to rosnąca śmiertelność jest już specyfiką polską. Czym to jest spowodowane? “Nie jesteśmy tego pewni, ale najbardziej logicznym wytłumaczeniem jest z jednej strony większa liczba postaci zaawansowanych, czyli długa droga od pierwszych objawów do wizyty u lekarza ginekologa lub onkologa, z drugiej nieoptymalna diagnostyka i leczenie “– wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz, kierownik Kliniki Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Krakowie.

By odwrócić niekorzystne trendy – zdaniem eksperta – przede wszystkim należałoby wprowadzić i egzekwować zalecenia towarzystw naukowych w tym Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej, zwłaszcza w zakresie diagnostyki i leczenia operacyjnego, które w większości leży w rękach położników-ginekologów, a nie ginekologów onkologicznych. – Powinniśmy stworzyć system, w którym nie opłaca się niewielkiej, niskospecjalistycznej jednostce leczącej – jak to jest w tej chwili – za wszelką cenę leczyć operacyjnie nowotwory złośliwe, w tym raka endometrium. Błędy popełnione na początku leczenia nowotworu są nie do naprawienia choćby w najlepszej jednostce – wyraża swój pogląd prof. Blecharz.
W związku ze wzrastającą zachorowalnością i umieralnością na raka endometrium Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej przygotowało zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia tego nowotworu. “Do priorytetów w nich zawartych należy przede wszystkim adekwatna diagnostyka patomorfologiczna i molekularna, która pozwoli najlepiej zaplanować leczenie u chorych na raka endometrium. Po drugie, uporządkowania postępowania chirurgicznego w tym nowotworze. Po trzecie, wskazanie nowych terapii systemowych, które zmieniają wyniki leczenie najtrudniejszych postaci choroby” – uważa prof. Blecharz.

Na pytanie, jakich zmian w systemie opieki zdrowotnej w zakresie raka trzonu macicy oczekują klinicyści i pacjentki, ekspert odpowiada – „Z pewnością ułatwienia dostępu i finansowania badań patomorfologicznych, immunohistochemicznych i molekularnych. Ponadto pewnej koordynacji leczenia tego nowotworu przez ośrodki onkologiczne. Z drugiej strony przyspieszenia refundacji nowych terapii, szczególnie immunoterapii.”

30 proc. przypadków raka endometrium diagnozowanych jest w zaawansowanym stadium. “Opieranie możliwości leczenia wyłącznie na mechanizmie, jakim jest ratunkowy dostęp do terapii lekowych (RDTL), sprawia, iż immunoterapię otrzymują pojedyncze chore. Niestety nie każdy ośrodek w Polsce może prowadzić takie leczenie i nie każdy konsultant wojewódzki wyrazi na nie zgodę. Dlatego w skali kraju przez cały czas są to pojedyncze pacjentki. Tymczasem wiemy, iż zgony z powodu raka trzonu macicy to prawie 2 tys. rocznie. Proporcja jest więc druzgocąca. Spośród chorych na raka trzonu macicy leczonych w stadium rozsiewu na pewno w II linii leczenia immunoterapię powinny otrzymać chore, u których stwierdzono tzw. niestabilność mikrosatelitarną. Cechę tę stwierdza się u ok. 30 proc. pacjentek diagnozowanych z powodu nieoperacyjnego raka trzonu macicy bądź jego nawrotu czy rozsiewu. Jest to więc istotna grupa chorych z tych 2000, które tracimy bezpowrotnie każdego roku w Polsce. Potencjalnie ok. 600 z nich mogłoby być leczonych immunoterapią” – tłumaczy dr hab. n. med. Ewa Kalinka, kierownik Kliniki Onkologii w Instytucie Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. –“Mówię potencjalnie, bo część z nich na pewno nie będzie się kwalifikowała do takiej terapii z powodu różnych ograniczeń. Ale co najmniej kilkaset kobiet rocznie powinno być kierowanych na taką terapię” – dodaje ekspertka.

W rekomendacjach Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej wymieniona jest immunoterapia jako leczenie dla specjalnej grupy chorych: z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z deficytem naprawy niesparowanych zasad (mismatch repair deficient – dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (microsatellite instability-high – MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny. W ubiegłym roku znalazła się ona na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności i została zarekomendowana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Dzięki decyzji o refundacji od września, immunoterapia stanie się dostępna. Nie będzie już potrzeby szukania specjalnej drogi jej finansowania – w ramach badań klinicznych lub RDTL.

“Mogę powiedzieć, z całą pewnością, iż badania, które dotyczą immunoterapii u chorych na raka trzonu macicy wskazują na ewidentną korzyść. Mało tego, oprócz wskazań, które mamy już zarejestrowane, czyli leczenie II linii w przypadku rozsiewu nowotworu, immunoterapia ma już opublikowane w marcu tego roku pierwsze badanie i zaraz po nim drugie, które pokazują, iż taka terapia przynosi największe korzyści w I, a nie w II linii leczenia. Dlatego też myślę, iż miejsce immunoterapii będzie się bardzo gwałtownie przesuwało do I linii leczenia choroby rozsianej czy nieoperacyjnej“ – zapowiada ekspertka.

„Dodatkowo mamy określony czynnik, który pozwala wyłonić tę subpopulację chorych, która odnosi szczególną korzyść z takiej terapii. Czyli dając to leczenie i uwzględniając ten czynnik, wiemy bardzo dokładnie, iż szansa odniesienia korzyści z takiej terapii jest bardzo duża. To są bardzo pożądane przez wszystkie rządy na świecie elementy pozwalające na ograniczenie leczonej populacji do tej, która odnosi największą korzyść, z tego powodu, iż pozwala na ograniczenie kosztów” – podsumowuje dr Ewa Kalinka.