Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza kilka zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibum Forte. Z punktu widzenia codziennej pracy w aptece najważniejsze są dwie z nich: zmiana nazwy produktu z Ibum Forte na Ibum Med oraz zmiana kategorii dostępności z OTC na Rp. Oznacza to, iż produkt funkcjonujący dotychczas jako lek dostępny bez recepty po zmianie będzie wydawany z przepisu lekarza.
Ibum Forte staje się Ibum Med
Zmiany zostały wprowadzone decyzją nr UR/ZD/2070/26. Zgodnie z nią dotychczasowa nazwa produktu leczniczego Ibum Forte została zastąpiona nazwą Ibum Med. Jednocześnie zmieniła się jego kategoria dostępności. Preparat należący wcześniej do grupy produktów wydawanych bez przepisu lekarza został zakwalifikowany jako produkt wydawany z przepisu lekarza.
Co ważne, zmiany w pozwoleniu zostały wprowadzone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Nowe warunki obowiązują od 16 października 2026 r.
Zmieniają się także dostępne opakowania
Decyzja nie ogranicza się wyłącznie do nazwy produktu i jego kategorii dostępności. Zmodyfikowano również informacje dotyczące wielkości opakowań. Do dotychczasowych opakowań zawierających 6, 12, 24 oraz 36 kapsułek dodano opakowanie zawierające 60 kapsułek.
W dokumentacji produktu zmieniono ponadto sposób identyfikacji poszczególnych opakowań, zastępując dotychczasowe kody numerami GTIN.
Czy ibuprofen 400 mg przez cały czas można kupić bez recepty?
Tak. Zmiana dotyczy konkretnego produktu leczniczego i nie oznacza, iż wszystkie preparaty zawierające 400 mg ibuprofenu zmieniają kategorię dostępności. W ofercie Hasco-Lek pozostaje m.in. Ibum Express Forte. Produkt zawiera 400 mg ibuprofenu w kapsułce miękkiej i jest dostępny bez recepty.
W praktyce w aptece istotne będzie więc rozróżnienie produktów o zbliżonych nazwach. Ibum Forte zmienia nazwę na Ibum Med i kategorię dostępności na Rp, natomiast Ibum Express Forte przez cały czas funkcjonuje jako produkt OTC.
Źródło: OIA Warszawa
