Histotrypsja czyli rozbijanie guzów falą dźwiękową zamiast skalpela

Łącząc akustykę kawitacyjną, robotykę i ultrasonografię w czasie rzeczywistym, firma HistoSonics wprowadziła nową kategorię terapii — histotrypsję, która rozbija guzy raka falą dźwiękową. Możliwość bezkrwawego rozpuszczania guzów w narządzie otoczonym wrażliwymi strukturami może zrewolucjonizować postępowanie w onkologii interwencyjnej. Addenbrooke’s Cambridge University Hospital jako pierwsza placówka w Europie wdrożył System Edison. Histotrypsja nie wymaga nacięcia i eliminuje klasyczne powikłania operacyjne. w tej chwili zatwierdzenie amerykańskiej FDA i brytyjskiej MHRA dotyczy raka wątroby, ale wstępne badania systemu Edison potwierdzają efektywne zastosowanie histotrypsji również w leczeniu guzów nerek i trzustki.

Szpital Addenbrooke’s (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust) – jako pierwsza placówka w Europie ogłosił w czerwcu inaugurację programu histotrypsji wątroby z wykorzystaniem systemu Edison firmy HistoSonic. Instalacja była możliwa dzięki darowiźnie Fundacji Li Ka Shing oraz decyzji brytyjskiej agencji MHRA, przyznającej tej technologii status przyspieszonego, ograniczonego dostępu (UCNA). Jak podkreślił Mike Blue, prezes i dyrektor generalny HistoSonics, ten krok stanowi fundament pod kolejne wdrożenia w szpitalach Zjednoczonego Królestwa. Terapia systemem Edison uzyskała zgodę amerykańskiej FDA w październiku 2023 roku. Zatwierdzenia w Unii Europejskiej można się spodziewać nie wcześniej niż IV kwartale 2026 roku.

HistoSonics, Inc. powstała w 2011 roku jako spółka spin-off Uniwersytetu Michigan. Misją firmy od początku było stworzenie nieinwazyjnej, robotycznie wspomaganej platformy, rozbijającej komórki nowotworowe ultradźwiękami – wyłącznie siłą kawitacji na poziomie subkomórkowym, z precyzją chirurgiczną, bez efektu termicznego, igieł czy skalpela. System Edison jest wynikiem czternastu lat intensywnych badań klinicznych, finansowanych głównie przez fundusze venture capital oraz strategiczne inwestycje Johnson & Johnson Innovation i Siemens Healthineers.

Histotrypsja jest szansą dla pacjentów niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej ani przeszczepu. Pozwala uniknąć ryzyka termicznego uszkodzenia zdrowej tkanki i ograniczonej kontroli marginesu ablacji. Takimi powikłaniami są obarczone w tej chwili dostępne procedury chemoembolizacji dotętniczej (TACE), ablacji mikrofalowej lub elektrycznej (RFA/MWA) czy radioterapii stereotaktycznej. System Edison daje radiologom narzędzie, które łączy precyzję chirurgii z komfortem zabiegu ultrasonograficznego. Realny obraz kawitacji pozwala na upłynnienie guza, aż całkiem zniknie z obrazu, a brak nacięcia eliminuje klasyczne powikłania operacyjne, takie jak krwawienie czy infekcja.

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku w Europie odnotowano 88 871 nowych przypadków pierwotnego raka wątroby oraz 79 091 zgonów. — więcej niż w przypadku raka jajnika czy mózgu. To jedna z niewielu poważnych chorób onkologicznych, w której krzywa śmiertelności wciąż niemal pokrywa się z krzywą zachorowań. Biorąc pod uwagę statystyki zachorowań i zgonów, wszelkie innowacje skracające hospitalizację i zmniejszające toksyczność zabiegu – to potencjalnie duża korzyść systemowa.

Architektura Edisona łączy pięć warstw sprzętowo-programowych. Ramię robotyczne ustawia głowicę piezoelektryczną dokładnie nad guzem wyznaczonym na planie zabiegu. Sama głowica zawiera kilkaset elementów piezoelektrycznych. Urządzenie emituje impulsy o częstotliwości od około 100 do 500 kHz, trwające jedynie mikrosekundy, ale osiągające amplitudy rzędu dziesiątek megapaskali. W miejscu ogniskowania powstaje lokalna chmura pęcherzyków, której zapadanie się generuje siły ścinające na tyle gwałtowne, iż tkanka guza ulega natychmiastowemu upłynnieniu. Proces zachodzi w precyzyjnej strefie około 3 × 3 mm i sięga choćby do 12 cm w głąb miąższu.

Za ciągłą wizualizację odpowiada ultrasonograf serii LOGIQ E10 firmy GE Healthcare, tworząc w praktyce zintegrowane środowisko interwencji radiologicznej. Zapewnia to lekarzom prowadzącym ciągłą wizualizację kluczowych elementów procedury, w tym planowania, monitorowania i natychmiastowej weryfikacji po ablacji. Całość spina stacja sterująca z interfejsem oraz zestaw czujników bezpieczeństwa, monitorujące położenie wiązki i odcinające energię w przypadku jakichkolwiek odchyleń.

HistoSonics zapowiedziało wdrożenie systemu Edison w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Hongkongu, Singapurze oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich do końca 2025 r. Zatwierdzenia systemu obejmują dziś wyłącznie zmiany w wątrobie, ale program badań klinicznych wybiega dalej. HistoSonic prowadzi już badania dotyczące wykorzystania systemu w obszarze nowotworów nerek oraz dla guzów trzustki. o ile wyniki okażą się równie obiecujące, jak w przypadku wątroby, możliwość bezkrwawego rozpuszczania guzów w narządzie otoczonym wrażliwymi strukturami może zrewolucjonizować postępowanie w onkologii interwencyjnej. Prowadzone są również pilotażowe prace in silico (na poziomie modeli komputerowych) w zakresie nowotowrów płuc i kości. Wstępne wyniki wskazują, iż histotrypsja zachowuje precyzję w środowisku powietrznym, ale wymaga korekcji aberracji. Firma, wykorzystując sztuczną inteligencję, testuje głębokie sieci do automatycznego wyznaczania histo-marginesów, co może zredukować czas zabiegu choćby o 30 proc.