Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje osiem serii popularnego syropu

Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w formie syropu, produkowany przez firmę Hasco-Lek. Stosuje się go w celu ułatwienia odkrztuszania w przebiegu przeziębień i infekcji dróg oddechowych. 19 sierpnia 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ośmiu serii tego leku. Decyzja objęła następujące serie preparatu:

• 010924, 020924, 040924 (z terminem ważności upływającym w sierpniu 2026 r.),

• 041124 (z terminem ważności upływającym w październiku 2026 r.),

• 010625, 020625, 030625 oraz 040625 (z terminem ważności upływającym w maju 2027 r.).

Bezpośrednią przyczyną wycofania wymienionych serii leku było stwierdzenie obniżonej zawartości tymolu (tzw. wynik poza specyfikacją – OOS, Out of Specification) w badaniach stabilności oraz ukształtowany trend spadkowy tego parametru w czasie.

Obniżona zawartośc tymolu

Jak wynika z treści decyzji inicjatywa w zakresie weryfikacji jakości wyrobu wyszła bezpośrednio od wytwórcy. Pismem z dnia 24 lipca 2026 r. podmiot odpowiedzialny HASCO-LEK S.A. poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zidentyfikowaniu odchylenia jakościowego i zarekomendował wycofanie z obrotu pięciu serii syropu (041124, 010625, 020625, 030625 i 040625). Zgłoszenie to było konsekwencją uzyskania wyników poza specyfikacją (OOS – Out of Specification) w zakresie parametru „zawartość tymolu” podczas rutynowych badań stabilności. Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji GIF, kluczową przyczyną wniosku był:

„wynik poza specyfikacją (dalej «OOS») w zakresie parametru «zawartość tymolu», uzyskany w badaniach stabilności, oraz wobec ustalonego historycznego trendu spadkowego wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku OOS do końca terminu ważności tych serii”.

W odpowiedzi na zapytania organu producent wskazał przyczyny źródłowe zaistniałego problemu. Wśród nich wymieniono m.in. zwolnienie wskazanych serii do obrotu z początkowo niższą zawartością tymolu, niewielką ilość dodawanego tymolu krystalicznego, a także wahania w czasie trwania poszczególnych etapów procesu wytwarzania. Ponadto podmiot odpowiedzialny podniósł kwestię zawężenia limitów zawartości tymolu w monografii farmakopealnej, co – zdaniem spółki – nastąpiło bez uwzględnienia specyfiki surowca pochodzenia roślinnego.

Przebieg postępowania wyjaśniającego i wyjaśnienia spółki

Dążąc do dokładnego wyjaśnienia skali problemu oraz oceny reprezentatywności przebadanych prób, Główny Inspektor Farmaceutyczny dwukrotnie (pismami z dnia 28 lipca oraz 4 sierpnia 2026 r.) wzywał producenta do złożenia dodatkowych wyjaśnień. Organ domagał się dokładnego określenia serii obciążonych ryzykiem oraz sprecyzowania wykazów serii objętych rekomendacją wycofania.

W pismach z dnia 30 lipca oraz 10 sierpnia 2026 r. HASCO-LEK S.A. odniosło się do mechanizmów kontroli jakości i sposobu interpretacji wyników analitycznych. Spółka zaznaczyła, że: „wyniki badań próbek archiwalnych stanowią, w ocenie strony, istotne, ale niewyłączne źródło informacji o jakości produktu pozostającego w obrocie i są analizowane łącznie z wynikami badań zwolnieniowych, analizą trendów oraz oceną zgłoszeń reklamacyjnych”.

W toku dalszych badań rozpoczętych pod koniec lipca 2026 r. potwierdzono wynik OOS dla kolejnej serii – 010924. Mimo to producent wyraził pogląd, iż w odniesieniu do serii z terminem ważności upływającym 31 sierpnia 2026 r. (010924 i 040924) wydanie oficjalnej decyzji nie jest konieczne, powołując się na brak ich dostępności w hurtowniach oraz fakt, iż odchylenie nie wiązało się z pojawieniem się niebezpiecznych zanieczyszczeń.

Stanowisko GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska podmiotu odpowiedzialnego w zakresie wyłączenia części serii z decyzji. Analiza przeprowadzona w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) wykazała, iż serie 010924, 020924 i 040924 były wciąż widoczne w łańcuchu dystrybucyjnym i dostępne w obrocie aptecznym.

Organ odrzucił również zastrzeżenia dotyczące wymagań farmakopealnych i specyfiki surowców roślinnych, przypominając o bezwzględnie wiążącym charakterze standardów jakościowych.

– …wymagania farmakopealne mają zasadnicze znaczenie prawne, produkt leczniczy wprowadzany do obrotu musi bowiem odpowiadać ustalonym wymaganiom jakościowym. Mają one równocześnie istotne znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, ponieważ ich zachowanie warunkuje tożsamość, czystość i moc produktu leczniczego, a tym samym powtarzalność jego jakości w kolejnych seriach, stanowiąc niezbędną przesłankę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego – czytamy w decyzji.

Odnosząc się do roli i celowości ciągłego monitorowania parametrów leku w czasie, GIF podkreślił najważniejsze znaczenie badań stabilności: „długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu i są wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał adekwatną jakość, był skuteczny i bezpieczny”.

Ponadto Inspektorat uznał, iż argumenty odwołujące się do niepewności metody badawczej czy wahań procesu produkcyjnego nie mogą usprawiedliwiać obniżonych wyników, ponieważ stosowane procedury muszą gwarantować pełną powtarzalność i porównywalność danych.

Skuteczność terapeutyczna i rygor natychmiastowej wykonalności

Tymol stanowi najważniejszy składnik czynny preparatu, odpowiadający za jego działanie wykrztuśne. Obniżenie zawartości tego związku poniżej dopuszczalnych limitów specyfikacji stwarza bezpośrednie ryzyko braku oczekiwanego efektu leczniczego u pacjentów.

– …kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, iż nie stanowi ono takiego zagrożenia – ocenił GIF.

W konkluzji uzasadnienia organ stwierdził, iż brak pewności co do skuteczności leku uniemożliwia jego dalsze pozostawanie w obrocie.

– W związku ze stwierdzoną niższą zawartością tymolu, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia, wynikającego z braku zakładanej skuteczności terapeutycznej przedmiotowego produktu, a tym samym nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie leku ze stwierdzonym defektem jakościowym w zakresie jednego z kluczowych parametrów dla adekwatnego działania leku – czytamy w decyzji.