Powodem wycofania były wyniki badań stabilności produktu, które wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi. Po 18 miesiącach przechowywania zawartość substancji czynnej w kapsułkach spadła poniżej minimalnego poziomu określonego w dokumentacji jakościowej.
Oznacza to, iż preparat może nie zapewniać adekwatnego efektu terapeutycznego. Loperamid działa poprzez spowolnienie perystaltyki jelit, co pozwala ograniczyć objawy biegunki. o ile jego ilość w kapsułce jest niewystarczająca, działanie leku może być osłabione lub niewystarczające.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazał, iż taka niezgodność stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ może prowadzić do nieskutecznego leczenia objawów choroby.
Decyzja GIF natychmiastowa
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż wycofana seria nie może być dalej sprzedawana ani wydawana pacjentom.
Apteki i hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek niezwłocznego usunięcia wskazanej partii z obrotu. Preparat nie może być ponownie wprowadzony do sprzedaży ani przekazywany w ramach dalszej dystrybucji.
Podmiot odpowiedzialny, czyli Synoptis Pharma Sp. z o.o., musi przeprowadzić procedurę wycofania produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego.
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Loperamid APTEO MED zawierającego substancję czynną loperamidi hydrochloridum. Preparat ma postać kapsułek twardych o mocy 2 mg i jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 kapsułek.
Wycofanie obejmuje wyłącznie jedną konkretną partię produktu o następujących parametrach:
– nazwa produktu: Loperamid APTEO MED
– substancja czynna: loperamidi hydrochloridum
– moc: 2 mg
– postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
– wielkość opakowania: 20 kapsułek
– kod GTIN: 05909991453596
– numer serii: IJW024001
– termin ważności: 31 grudnia 2026 r.
– podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
– numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26184
Decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań tego leku, ale wyłącznie wskazanej serii oznaczonej numerem IJW024001.
Co zrobić, jeżeli masz Loperamid APTEO MED – sprawdź numer serii IJW024001
Pacjenci, którzy posiadają w domu ten preparat, powinni sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu oraz blistrze. o ile widnieje tam oznaczenie IJW024001, nie należy stosować tego leku.
W takiej sytuacji konieczny jest kontakt z apteką, w której produkt został zakupiony, aby uzyskać informacje o dalszym postępowaniu.
Wycofanie produktu nie oznacza automatycznie bezpośredniego zagrożenia życia. Problem dotyczy przede wszystkim obniżonej skuteczności działania preparatu. Lek o zbyt niskiej zawartości substancji czynnej może nie zahamować objawów biegunki w oczekiwany sposób.
Loperamid lek przeciwbiegunkowy – powszechne zastosowanie i znaczenie kontroli jakości
Loperamid należy do grupy najczęściej stosowanych substancji w leczeniu objawowym biegunki. Preparaty zawierające tę substancję są szeroko dostępne w aptekach i często przechowywane w domowych apteczkach jako podstawowy środek stosowany w nagłych przypadkach zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Z tego powodu kontrola jakości takich produktów ma najważniejsze znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Badania stabilności prowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwalają wykrywać ewentualne nieprawidłowości i eliminować z rynku partie niespełniające norm jakościowych.
