Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej z serii leku firmy Astra Zeneca. Decyzja ta wynika z błędów na etykiecie, które mogą prowadzić do niepewności wśród personelu medycznego, a tym samym stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Wycofany lek to Soliris (Eculizumab), 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, produkowany przez firmę Alexion Europe SAS. W obrocie nie może znajdować się seria oznaczona numerem 1004497, z terminem ważności do 31 stycznia 2027 roku. Wraz z decyzją o wycofaniu, GIF zakazał dalszego wprowadzania tej serii do obrotu, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Bezpośredni powód podjęcia tej decyzji to błędy w oznakowaniu leku. Wnioskował o to sam podmiot odpowiedzialny, reprezentowany w Polsce przez AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o.. Jak wyjaśniono, informacje dotyczące nazwy produktu, dawkowania i pojemności opakowania były prawidłowe, jednak najważniejsze wskazówki dotyczące stosowania preparatu, takie jak "koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji", "do podania dożylnego", "rozcieńczyć przed użyciem" oraz "przed użyciem należy zapoznać się z ulotką", zostały zamieszczone w języku czeskim i słowackim zamiast po polsku.
Nieprawidłowe oznakowanie może powodować dezorientację wśród personelu medycznego i wprowadzać ryzyko błędów w podawaniu leku. To z kolei może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów, którzy wymagają tego preparatu do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii - ciężkiej choroby układu krwiotwórczego.
Podmiot odpowiedzialny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, dlatego sam rekomendował wycofanie serii produktu z rynku. Decyzja GIF ma na celu zapewnienie maksymalnego poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięcie ewentualnych komplikacji związanych z błędnym podaniem leku.
Lek Soliris (Eculizumab) jest stosowany w leczeniu rzadkich i poważnych chorób układu krwiotwórczego oraz immunologicznego. Jego główne wskazania to:
Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) – rzadkie schorzenie, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek przez układ odpornościowy, co prowadzi m.in. do anemii, zakrzepów i osłabienia.
Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) – choroba powodująca niewydolność nerek i uszkodzenia naczyń krwionośnych na skutek niekontrolowanej aktywacji układu dopełniacza.
Miastenia gravis (gMG) oporna na leczenie – przewlekła choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni.
Zapalna neuropatia nerwu wzrokowego (NMOSD) – rzadka choroba autoimmunologiczna, atakująca nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy.
