GIF wycofuje z aptek sześć serii leku na ból gardła

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofująca z obrotu kilka serii leku Envil. Dotyczy ina produktu o następujących parametrach rejestracyjnych:

• Nazwa handlowa produktu: Envil gardło.

• Skład chemiczny i substancje czynne: Produkt stanowi połączenie trzech substancji: chlorku cetylopirydyniowego, jednowodnego chlorowodorku lidokainy oraz glukonianu cynku (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas).

• Zarejestrowana moc preparatu: (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml.

• Postać farmaceutyczna: Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

• Forma opakowania: Jedna butelka o pojemności 30 ml.

• Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN): 05909991239398.

• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22703.

• Podmiot odpowiedzialny za obrót: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice.

Decyzja dotyczy określonej puli produktów wyprodukowanych w 2024 roku. Poniższa tabela przedstawia pełen wykaz serii leku Envil gardło, które muszą natychmiast zniknąć z półek aptecznych i hurtowni:

Wszystkie wymienione wyżej serie podlegają podwójnemu rygorowi: wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazowi ponownego wprowadzania na rynek.

Przyczyny wycofania leku

Całe postępowanie administracyjne, które doprowadziło do wydania decyzji z 19 maja 2026 roku zapoczątkował sam producent. Proces ten przebiegał w kilku istotnych etapach:

1. Zgłoszenie od producenta (20 kwietnia 2026 r.): Postępowanie zostało zainicjowane przez samą firmę Aflofarm. Pismem z tego dnia podmiot odpowiedzialny oficjalnie powiadomił GIF, iż w trakcie prowadzenia rutynowego, długoterminowego badania stabilności leku Envil gardło, wykryto wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (ang. Out of Specification – OOS). Wada ta dotyczyła parametru określającego zawartość etanolu w roztworze i została pierwotnie stwierdzona w serii o numerze 01AF0624 (z terminem ważności do czerwca 2026 roku).

2. Wniosek o odstąpienie od wycofania i deklaracje firmy: W swoim pierwotnym piśmie Aflofarm złożył wniosek o to, aby GIF nie wstrzymywał ani nie wycofywał tej serii z obrotu. Firma uzasadniała to faktem, iż produkt ma już wyjątkowo krótki pozostały termin ważności (do czerwca 2026 r.). Jednocześnie producent wskazał najbardziej prawdopodobną przyczynę anomalii, zaproponował wdrożenie działań naprawczo-zapobiegawczych oraz ocenił ryzyko dla zdrowia pacjentów jako niskie. Ponadto zadeklarował, iż do czasu pełnego wyjaśnienia sytuacji wstrzymał zarówno produkcję, jak i sprzedaż bieżącą aerozolu Envil gardło.

3. Żądanie wyjaśnień ze strony GIF (kwiecień i maj 2026 r.): Inspektorat farmaceutyczny nie przychylił się automatycznie do wniosku producenta i podjął czynności sprawdzające. GIF skierował do firmy Aflofarm dwa oficjalne wezwania do przedstawienia dalszych, szczegółowych wyjaśnień. Pierwsze pismo (znak: NJ.540.65.2026.RPY.1) wysłano 23 kwietnia 2026 r., natomiast drugie (znak: NJ.540.65.2026.RPY.2) nosi datę 7 maja 2026 r..

4. Rozszerzenie skali problemu (30 kwietnia i 12 maja 2026 r.): W odpowiedziach na wezwania organu, Aflofarm przesłał dodatkowe wyjaśnienia (z datami wpływu odpowiednio 30 kwietnia oraz 12 maja 2026 r.). Z zawartych tam informacji wyniknął najważniejszy dla sprawy fakt: seria 01AF0624, w której pierwotnie wykryto wadę, jest serią reprezentatywną dla innych partii leku wytworzonych w całym 2024 roku. Przeprowadzone dodatkowo analizy prób referencyjnych dla pozostałych pięciu serii (01AF0524, 02AF0624, 01AF1024, 02AF1024, 03AF1024) również dały jednoznaczny i potwierdzony wynik OOS dla parametru „zawartość etanolu”.

Dlaczego GIF odrzucił argumentację producenta?

W uzasadnieniu swojej ostatecznej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny w sposób zdecydowany odniósł się do wniosku podmiotu odpowiedzialnego, który liczył na uniknięcie procedury wycofania ze względu na zbliżający się koniec daty ważności niektórych serii leku.

GIF dobitnie wskazał, iż krótki czas pozostały do wygaśnięcia terminu ważności serii nie stanowi i nigdy nie może stanowić przesłanki do zaniechania działań administracyjnych przez państwowy organ nadzorczy. Długoterminowe badania stabilności nie są jedynie formalnością – ich podstawowym celem jest ciągłe monitorowanie jakości produktu leczniczego przez absolutnie cały czas trwania okresu ważności danej serii, w warunkach przechowywania zgodnych z deklaracjami rejestracyjnymi. Jest to fundamentalna gwarancja dla pacjenta, iż produkt zachowuje pełną skuteczność działania oraz pozostaje bezpieczny do ostatniego dnia wskazanego na opakowaniu.

Wszelkie parametry jakościowe zawarte w specyfikacjach są uzasadniane przez podmiot odpowiedzialny na bazie szeroko zakrojonych badań skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane przez odpowiedni urząd regulacyjny. Jeżeli próbki referencyjne wykazują wartości poniżej dopuszczalnego limitu dla zawartości etanolu, oznacza to bezpośrednie złamanie warunków dopuszczenia do obrotu. W takiej sytuacji niemożliwe jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania leku przez pacjentów. Pozostawienie wadliwych partii w obrocie generowałoby ryzyko ekspozycji chorych na produkt niespełniający norm, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia.

Jedynym pozytywnym aspektem w toku postępowania było potwierdzenie, iż problem nie dotyczy nowszych partii. Wyniki badań stabilności dla serii wprowadzonych do testów w 2025 roku (seria o numerze 01AF0825) oraz na początku 2026 roku (seria 01AF0126) okazały się w pełni zgodne z wymaganiami oficjalnej specyfikacji jakościowej.

©MGR.FARM