Na terenie całej Polski rozpoczęto natychmiastową procedurę wycofania popularnego leku stosowanego przy zaburzeniach lękowych i problemach ze snem. Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Które partie zostały wycofane?
Z obrotu detalicznego oraz hurtowego zostały usunięte określone serie leku o nazwie Elenium – zawierającego substancję czynną chlordiazepoksyd, należącą do grupy benzodiazepin. Preparat stosowany jest powszechnie w leczeniu stanów lękowych, napięcia nerwowego, a także w terapii bezsenności powiązanej z lękiem czy zespołu odstawienia alkoholu.
Wycofaniem objęto:
Elenium 5 mg, tabletki drażowane
seria 11221 (data ważności: 11.2025)
seria 31222 (data ważności: 10.2026)
Elenium 10 mg, tabletki drażowane
seria 30122 (data ważności: 12.2025)
seria 50622 (data ważności: 05.2026)
Elenium 25 mg, tabletki drażowane
seria 10423 (data ważności: 10.2026)
Wszystkie wymienione partie są produktem Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie.
Powód wycofania: problem z uwalnianiem substancji czynnej
Jak informuje GIF, powodem decyzji jest niespełnienie standardów jakościowych, a dokładniej – nieprawidłowy stopień uwalniania substancji czynnej, co bezpośrednio wpływa na skuteczność leku. Wada może dotyczyć każdej dawki i jest związana z procesem ponownego pakowania tabletek (blistrowania), co może skutkować zmniejszoną efektywnością działania leku lub całkowitym brakiem oczekiwanych efektów terapeutycznych.
Możliwe ryzyko dla pacjentów
W opinii GIF, wada jakościowa wpływająca na biodostępność chlordiazepoksydu stwarza realne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek w ramach długotrwałego leczenia zaburzeń lękowych. Pozostawienie wadliwych serii w obrocie mogłoby prowadzić do nieskutecznej terapii lub zaostrzenia objawów, dlatego też podjęto decyzję o ich natychmiastowym wycofaniu.
Czym jest Elenium i do czego się go stosuje?
Elenium to preparat farmaceutyczny zawierający chlordiazepoksyd – związek należący do grupy leków uspokajających i przeciwlękowych, znanych jako benzodiazepiny. Jest stosowany przede wszystkim:
w leczeniu stanów lękowych i napięcia psychicznego,
przy bezsenności związanej z lękiem,
w przypadku nadmiernego napięcia mięśniowego,
jako wsparcie w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu.
Działanie leku polega na wpływie na ośrodkowy układ nerwowy, prowadząc do uspokojenia i redukcji objawów lękowych.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby posiadające lek z wycofanych serii powinny przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Apteki mają obowiązek wycofać lek z obrotu i uniemożliwić jego dalszą sprzedaż.
