GIF wycofuje antybiotyk Soltopin – ta seria nie może być sprzedawana w Polsce

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii maści Soltopin 20 mg, stosowanej w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Badania jakościowe wykazały nieprawidłową zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń, pisze geopolityka.org, powołując się na polsatnews.

Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Pacjenci posiadający preparat w domowej apteczce powinni przede wszystkim sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu.

Która seria maści Soltopin została wycofana?

Komunikat GIF dotyczy produktu leczniczego Soltopin (Mupirocinum) 20 mg/g, maść, dostępnego w tubkach zawierających 15 gramów preparatu. Z rynku wycofywana jest seria oznaczona numerem S082414.1, której termin ważności przypada na koniec sierpnia 2026 roku.

Najważniejsze dane dotyczące decyzji:

• nazwa produktu: Soltopin;
• substancja czynna: mupirocyna;
• postać: maść;
• moc: 20 mg/g;
• opakowanie: tuba 15 g;
• numer serii: S082414.1;
• termin ważności: sierpień 2026 r.;
• zakres wycofania: cała Polska.

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie preparatu do obrotu jest INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim w Niemczech.

Dlaczego GIF wycofał antybiotyk Soltopin?

Podczas badań wskazanej serii stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej w preparacie. Jednocześnie wyniki wykazały przekroczenie ustalonych limitów dotyczących obecności zanieczyszczeń.

Zastrzeżenia dotyczyły między innymi zanieczyszczenia określanego jako Mupirocin I, substancji niezidentyfikowanych oraz łącznej sumy zanieczyszczeń. Oznaczało to, iż wskazana partia produktu nie spełniała wymagań jakościowych określonych dla leku dopuszczonego do obrotu.

Soltopin jest antybiotykiem stosowanym miejscowo na skórę w terapii zakażeń wywoływanych przez bakterie. Mupirocyna stanowi substancję czynną odpowiedzialną za działanie przeciwbakteryjne preparatu.

Wycofanie Soltopinu z rygorem natychmiastowej wykonalności

Podmiot odpowiedzialny sugerował, aby nie podejmować działań związanych z wycofaniem problematycznej partii. Argumentował to zbliżającym się końcem terminu ważności oraz niewielkim prawdopodobieństwem dalszej sprzedaży opakowań należących do tej serii.

GIF zdecydował jednak inaczej. Inspekcja nakazała wycofanie serii S082414.1 z obrotu na terenie całego kraju, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W praktyce oznacza to, iż wskazana seria nie powinna pozostawać w sprzedaży w aptekach ani innych miejscach uczestniczących w legalnej dystrybucji produktu leczniczego.

Niemcy również zgłosiły problemy z seriami maści Soltopin

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła również informacja przekazana przez adekwatny organ z Niemiec. Dotyczyła ona wycofania na niemieckim rynku dwóch innych serii tego samego preparatu.

Serie objęte niemiecką decyzją nie były dystrybuowane w Polsce. W przekazanym zawiadomieniu wskazano jednak także serię S082414.1, która znajdowała się na polskim rynku i została dotknięta analogiczną niezgodnością jakościową.

Jak sprawdzić, czy maść Soltopin podlega wycofaniu?

Osoby posiadające Soltopin powinny porównać numer serii widoczny na opakowaniu z numerem podanym przez GIF. Decyzja nie obejmuje automatycznie wszystkich dostępnych opakowań tego preparatu, ale konkretnie serię S082414.1.

Kluczowym oznaczeniem jest więc numer partii produktu, a nie sama nazwa handlowa. Informacje dotyczące serii i daty ważności można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym oraz tubie preparatu.

Najważniejsze informacje o wycofaniu Soltopinu

Przeczytaj także: GIS wycofuje suplement diety Verdin Fix. Salmonella w dwóch partiach produktu.