Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wstrzymującą obrót lekami wytwarzanymi przez jednego z czołowych krajowych producentów – Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” S.A.. Wstrzymanie dotyczy następujących preparatów:
-
Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek po 1 ml (nr GTIN 05909991529123) – nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28188.
-
Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek po 1 ml (nr GTIN 05909991529130) – nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28189.
W obu przypadkach wstrzymanie obrotu ma charakter totalny i obejmuje wszystkie serie produktów znajdujące się w tej chwili w dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Podstawą do interwencji GIF był art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, który odnosi się do badań jakościowych produktów leczniczych wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce. Jak wynika z uzasadnień decyzji, podmiot odpowiedzialny poinformował o pierwszym wprowadzeniu tych leków do obrotu 20 maja 2025 roku.
Zgodnie z procedurą, we wrześniu 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał przekazanie próbek tych produktów do badań jakościowych. Badania te zostały przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL), który pełni funkcję Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL). Jest to jednostka certyfikowana przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM), co gwarantuje najwyższą wiarygodność uzyskanych wyników.
Niezgodność z wymaganiami jakościowymi
Wyniki analiz laboratoryjnych, które wpłynęły do GIF w marcu 2026 roku, okazały się negatywne. Główne zastrzeżenie dotyczyło parametru opisanego jako „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”.
W przypadku obu dawek leku (2 mg/ml i 4 mg/ml) stwierdzono, iż objętość płynu w ampułkach była niższa niż dolny limit wskazany w zarejestrowanej specyfikacji jakościowej. Przykładowo, negatywne wyniki badania potwierdzono dla konkretnych serii:
-
seria numer 11021224 (dla dawki 2 mg/ml);
-
seria numer 12021224 (dla dawki 4 mg/ml).
Wadliwość tego parametru jest istotna z punktu widzenia terapeutycznego – precyzyjne dawkowanie leku, zwłaszcza w formie iniekcyjnej, jest najważniejsze dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w stanach nagłych, w których często stosuje się lorazepam.
Stanowisko producenta i argumentacja GIF
W toku postępowania wyjaśniającego Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. przedstawiły swoje wyjaśnienia. Producent wskazał, że:
-
Wykluczono błąd laboratoryjny oraz nieprawidłowości w procesie wytwarzania.
-
Na etapie zwalniania serii do obrotu produkt spełniał wymagania.
-
Jako główną przyczynę problemu wskazano „nieprawidłową definicję limitu specyfikacji”, wynikającą z błędnej precyzji zapisu wartości liczbowej (tzw. błąd edytorski).
-
Podniesiono kwestię różnic interpretacyjnych wynikających z przyjętych zasad zaokrąglania wyników analitycznych.
Mimo iż strona oceniła wpływ tej niezgodności na bezpieczeństwo pacjenta jako niski, a ryzyko jako umiarkowane, Główny Inspektor Farmaceutyczny pozostał nieugięty. GIF podkreślił, iż to podmiot odpowiedzialny ponosi pełne ryzyko związane z negatywnymi konsekwencjami niewłaściwej dokumentacji produktu. Każda zmiana w specyfikacji jakościowej musi zostać oceniona i zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), czego producent w tym przypadku nie dopełnił.
Co więcej, organ nadzorczy zwrócił uwagę na niepokojące zjawisko: wyniki badań podczas zwalniania serii były zgodne, a po pewnym czasie przechowywania przestały odpowiadać wymaganiom. Producent nie wyjaśnił przyczyn tej zmienności wyników w czasie.
Co to oznacza dla rynku i pacjentów?
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym oznacza natychmiastowe zaprzestanie jego sprzedaży i stosowania we wszystkich placówkach medycznych oraz aptekach w kraju. W odróżnieniu od wycofania (które definitywnie usuwa produkt z rynku), wstrzymanie jest środkiem zapobiegawczym stosowanym do czasu ostatecznego wyjaśnienia wątpliwości co do jakości leku.
Dla pacjentów i personelu medycznego najważniejszą informacją jest fakt, iż rygor natychmiastowej wykonalności nadany tym decyzjom oznacza, iż leki te nie powinny być dalej dystrybuowane. Sytuacja ta zmusza placówki ochrony zdrowia do poszukiwania zamienników lub alternatywnych metod terapii opartych na lorazepamie pochodzącym od innych dostawców, o ile są dostępni.
Obecnie wszystkie serie Lorazepamu TZF o mocach 2 mg/ml i 4 mg/ml pozostają wstrzymane w obrocie do czasu zakończenia pełnego postępowania wyjaśniającego i ewentualnej korekty dokumentacji oraz procesów kontrolnych przez podmiot odpowiedzialny.
Źródło: ŁW/GIF
