Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał obrót w całym kraju dwóch serii leku na ADHD – Atofab (Atomoxetinum). Ze względu na uzasadnione podejrzenie, iż nie odpowiadają one ustalonym wymaganiom jakościowym.
Decyzja GIF dotyczy leku Atofab, który wykorzystywany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży oraz dorosłych:
- Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie serii numer: E01580 o terminie ważności 30.04.2025 r.
- Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie serii numer: F06874 z terminem ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Jak wyjaśnia GIF, przesłanką wstrzymania obrotu serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie, iż nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Dodano, że z informacji przekazanych przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego głównemu inspektorowi farmaceutycznemu wsynika, iż istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego produktu leczniczego.
„Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane wna podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, iż nie stanowi ono takiego zagrożenia” – podkreślono.
