GIF wstrzymał obrót ważnym lekiem. Preparat może zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów

Zdjęcie: Farmaceutka, apteka Źródło: Fotolia / Kzenon


Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wstrzymaniu leku stosowanego przy niedoborach żelaza. W preparacie wykryto fragmenty szkła. Poznaj szczegóły.


Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczy serii leku o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum). Preparat zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Monover wykorzystywany jest przy małej zawartości żelaza w organizmie dorosłego pacjenta, czyli przy tzw. niedoborze żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza. Lekarz decyduje o jego zastosowaniu, gdy podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane oraz w sytuacji, kiedy żelazo należy podać bardzo szybko, by odtworzyć jego zapasy w organizmie.


Wycofany lek Monover – szczegóły decyzji GIF


Decyzja GIF dotyczy jednej serii leku numer 230504A-6, z datą ważności: 2026-05-31. Oto reszta informacji zamieszczonych w udostępnionym komunikacie:


moc: 100 mg Fe3+/ml


postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji,


podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii,


wielkość opakowania: 5 fiolek 5 ml.


Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie o wycofaniu produktu leczniczego z rynku obowiązuje na terenie całego kraju.


Dlaczego seria leku Monover została wycofana?


Personel medyczny Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył szkło w jednej fiolce opisywanego preparatu medycznego. Informacja została wysłana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i adekwatnego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF). W związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych produktu, został on wycofany.


W toku kontroli WIF potwierdził „widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane)”. Było to podstawą do stwierdzenia, iż zachodzi podejrzenie, iż ta seria leku nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.


W tym samym czasie GIF otrzymał wyniki wstępnego dochodzenia prowadzonego przez podmiot odpowiedzialny i wytwórcę, które nie dostarczyły dowodów, jednoznacznie wykluczających wadę jakościową leku. Nie przedstawiono również dowodów wskazujących jednoznacznie na przyczynę wystąpienia niezgodności jakości preparatu. Zabrakło również informacji o jej zasięgu.