Optymalizacja procesów terapeutycznych musi dotyczyć wszystkich ich poziomów i zaczynać się na etapie badań klinicznych oraz wdrażania innowacyjnych produktów leczniczych. Czy tak się dzieje? – dyskutowali uczestnicy panelu „Bezpieczeństwo, skuteczność, monitorowanie – optymalizacja procesów terapeutycznych” w czasie Forum w Karpaczu.
Uczestnikami panelu byli: Krzysztof Adamcewicz (Roche Polska), Michał Byliniak (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Grzegorz Cessak (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), Joanna Lis (Sanofi Polska), Maciej Miłkowski (Ministerstwo Zdrowia), Grzegorz Rychwalski (Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków), Roman Topór-Mądry (prezes AOTMiT).
„Wiemy, iż między Europą a Stanami Zjednoczonymi istnieje konkurencja w rozwoju badań klinicznych i w dostępie do innowacyjnych produktów leczniczych” – przypomniał Grzegorz Cessak – „Dlatego EU postanowiła przyspieszyć proces podejmowania decyzji, zharmonizować go tak, by był atrakcyjny dla sponsora. Zmiany zmierzają do tego, by jak najwcześniej były dostępne te produkty lecznicze, co do których potrzeby medyczne są niezaspokojone.”
Jak zauważył wiceminister Maciej Miłkowski, coraz mniej jest leków nierefundowanych – „Zaległych wniosków mamy bardzo niewiele. W ostatnim czasie wydajemy coraz więcej decyzji negatywnych, co dyscyplinuje rynek, pokazuje kierunki myślenia ministerstwa oraz to, w jaki sposób poprawiać oferty. Nie chcemy za wszelką cenę refundować wszystkich terapii. Będziemy też monitorować ich efektywność, być może nie wszystkie będą kontynuowane w dotychczasowej cenie. Albo w ogóle.”
„Ocena efektu klinicznego terapii to podstawowa sprawa, standard. Jej podstawą są badania kliniczne. Ważnym elementem jest również bezpieczeństwo leczenia, bo terapia musi być nieraz agresywna” – stwierdził Roman Topór-Mądry (AOTMiT). Jednak i w kwestii bezpieczeństwa można mówić o optymalizacji procesu terapeutycznego dzięki innowacyjności rozwiązań. „Już dzisiaj możemy zaproponować wyprowadzenie chemioterapii, immunoterapii, które dawniej były uważane za bardzo toksyczne, do ambulatoryjnej opieki medycznej, co wpłynie na obniżenie kosztów w systemie” – przekonywał Krzysztof Adamcewicz. Kwestię do dyskusji stanowi też udostępnianie terapii biologicznych poza programami lekowymi, przeniesienie ich do AOS, szczególnie tam, gdzie pozwoli na to brak bariery cenowej.
Efektywność terapii będzie większa, jeżeli lepiej będą prowadzone badania kliniczne. Nie jest to łatwe, ponieważ uczestniczą w nich pacjenci w różnym stanie. „Myślę, iż nie tędy droga, by rejestrować leki po jednoramiennych badaniach, ale by starać się przeprowadzać coraz lepsze badania. Okres, który poświęcimy na lepsze badania, zaowocuje terapiami skutecznymi, a nie takimi, z których będziemy się wycofywać po 2-3 latach” – zauważył Grzegorz Cessak.
Według ministra Miłkowskiego, dobrym rozwiązaniem byłby okres dostępności leku bezpłatnie bezpośrednio po rejestracji – „W Europie funkcjonuje dwuletni okres bezpłatny, by dowieść skuteczności farmaceutycznej terapii”. Natomiast Joanna Lis zwróciła uwagę na znaczenie diagnostyki – „Mówimy o optymalizacji różnych aspektach: rejestracyjnym, refundacyjnym, oceny technologicznej, dostępności w praktyce klinicznej. Dobrze byłoby połączyć wszystkie te elementy w ścieżce pacjenta. Niezdiagnozowany pacjent generuje duże koszty, jest źle leczony. Optymalizacja powinna być więc oparta na ocenie ścieżki diagnostycznej. Na podstawie rejestrów, baz danych, będzie można ocenić, jak powinna ona przebiegać, a jednocześnie, który lek jest dla tego pacjenta zarejestrowany i powinien być jak najszybciej refundowany.” Ten kompleksowy proces będzie się przekładał na lepsze wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia. To już się dzieje w niektórych obszarach – onkologii czy kardiologii.
Kolejny istotny temat – to gromadzenie danych oraz wykorzystywanie ich w sposób bezpieczny i z pożytkiem dla optymalizacji procesów terapeutycznych. „Rozwój dostępu do danych, określenie, co będzie w nich gromadzone, to wyzwania, które pozwolą zarówno ministrowi, jak i stronie farmaceutycznej, podejmować szybkie decyzje” – zauważył Michał Byliniak.
Temat bezpieczeństwa terapii powrócił wraz z kwestią monitorowania działań niepożądanych. Zarówno w Europie, jak i w Polsce, działają odpowiednie systemy w tym zakresie. Niemniej temat ciągle wymaga nagłośnienia, popularyzacji, w celu podniesienia świadomości społecznej. „Tego, by każdy pacjent rozumiał, iż zgłoszenie przez niego działań niepożądanych zwiększy bezpieczeństwo całej populacji” – podkreślił Grzegorz Cessak. Jego zdaniem sam system zgłoszeń wymaga uproszczeń zarówno dla osób wykonujących zawody medyczne, jak i dla pacjentów.
