FOZ: Duże znaczenie jakości wyrobów medycznych i poziomu serwisu

Standaryzacja usług serwisowych oraz adekwatne użytkowanie aparatury medycznej są najważniejsze dla ich odpowiedniego wykorzystywania przy placówki medyczne. Niewłaściwe serwisowanie może prowadzić do incydentów medycznych, wpływających na bezpieczeństwo pacjentów oraz błędów związanych z diagnostyką – podkreślali uczestnicy panelu pt. „Jakość wyrobów medycznych w świadczeniach gwarantowanych z perspektywy zamówień publicznych i ich serwisowania” w ramach FOPZ w Karpaczu.

Dyskusja o jakości wyrobów medycznych była złożona i wielowątkowa. Obejmowała trzy główne obszary: przepisy prawne, przetargi i zamówienia, oraz serwisowanie wyrobów medycznych. Panel rozpoczął Sebastian Migdalski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który analizował zakres nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, przywołując ustawę o wyrobach medycznych z 2022 roku, która uwzględnia przepisy unijne. Prezes URPL otrzymał zadanie nadzorowania rynku po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu. Sebastian Migdalski wyjaśnił, iż URPL reaguje w przypadku problemów, podejmując decyzje dotyczące ograniczenia, wstrzymania lub wycofania wyrobów z obrotu. Zwrócił uwagę, iż zakres wyrobów medycznych jest bardzo szeroki i obejmuje zarówno prezerwatywy czy pieluchomajtki, jak i zaawansowane wyroby medyczne, takie jak tomografy, kardiografy czy inkubatory. Nadzór nad wyrobami wysokiej klasy opiera się na ścisłej współpracy z producentem i jednostką certyfikującą. Największe wyzwania związane z jakością dotyczą produktów klasy 1.

Kolejnym zagadnieniem poruszonym podczas panelu było serwisowanie wyrobów medycznych, które przedstawił mec. Konrad Korbiński z HMA Poland. Podkreślił on, iż jakość serwisu jest szczegółowo regulowana przepisami prawa, zwłaszcza w kontekście udzielonej gwarancji. Istnieje jednak luka prawna dotycząca serwisowania po upływie gwarancji, co jest istotne, biorąc pod uwagę długi okres eksploatacji niektórych urządzeń medycznych. Dlatego konieczne jest określenie standardów dla serwisowania wyrobów medycznych po wygaśnięciu gwarancji oraz jasnych wymagań w stosunku do techników zajmujących się sprzętem medycznym. Wskazał także na problemy, z jakimi borykają się świadczeniodawcy, próbując uzyskać serwis na odpowiednim poziomie po zakończeniu gwarancji. Jego zdaniem, jakość serwisu pogwarancyjnego oraz obowiązki po stronie producenta i świadczeniodawcy powinny być dodatkowo doprecyzowane przez regulatora.

Dyrektor Piotr Nowicki ze Szpitala Wojewódzkiego w Poznaniu również zwrócił uwagę na brak precyzyjnych wymagań dotyczących kwalifikacji osób zajmujących się serwisowaniem sprzętu medycznego w placówkach. Przyznał, iż obsługą techniczną zajmują się często osoby z doświadczeniem, zdobytym w firmach serwisujących lub u producenta, które posiadają większą wiedzę niż dyrektorzy szpitali, ale ich wiedza nie jest w żaden sposób mierzalna. Dlatego jest potrzeba uregulowania tych kwestii w odpowiednich przepisach. Dyrektor Nowicki, podobnie jak przedmówcy, zwrócił także uwagę na konieczność uregulowania opieki pogwarancyjnej, wskazując na ogromne problemy dyrektorów szpitali z wyborem w przetargach serwisantów, ze względu na niewielką liczbę firm uczestniczących w postępowaniach.

Przemysław Koza z GE Healthcare wskazał na korzyści finansowe dla szpitali, wynikające z korzystnych umów serwisowych zawieranych już przy zakupie sprzętu. Przypomniał, iż rynek wyrobów medycznych w Polsce znajduje się jeszcze w fazie rozwoju, podczas gdy np. rynek czeski jest dobrze uregulowany i może stanowić wzór do naśladowania. Zaznaczył także, iż prawidłowe serwisowanie ma najważniejsze znaczenie dla wiarygodności badań diagnostycznych i diagnoz lekarskich, dlatego konieczne jest prowadzenie serwisu przez autoryzowane firmy.

Podobnego zdania był Robert Grabowski z Dräger Polska, który mówił o długości sprawowania opieki ze strony producenta po zakupie sprzętu oraz podkreślił rolę autoryzowanych serwisów, które dysponują odpowiednio przeszkolonym personelem i pełnym zapleczem administracyjnym wspierającym szpitale. Wskazał także na potrzebę uwzględnienia kwestii serwisowania w negocjacjach umów oraz zmian systemowych umożliwiających szpitalom większe środki przeznaczone na serwisowanie.

Wojciech Szefke, członek zarządu OPPM TECHNOMED podkreślał konieczność zastosowania holistycznego podejścia w procesie podpisywania umów i analizowania ich w szerszym kontekście, nie tylko pod kątem czasu naprawy sprzętu, co ze zrozumiałych powodów jest istotne dla świadczeniodawców. Drugą kwestią, którą poruszył, jest problem związany ze sztywnością waloryzacji długoterminowych kontraktów serwisowych oraz niechęcią świadczeniodawców do dokonywania zmian cen w trakcie trwania umowy. Wskazywał na potrzebę przeprowadzenia systemowych zmian, które umożliwią szpitalom dysponowanie większymi środkami na ten cel. Trzecią istotną kwestią, która wymienił, jest opracowanie dobrych wzorców, takich jak np. zamknięty katalog wzorów umów znany np. w Skandynawii oraz stworzenie platformy wiedzy dla jednostek zakupowych. Dodatkowo, konieczne jest jego zdaniem opracowanie adekwatnych wzorców regulacji prawnych, uwzględniających warunki świadczenia usług serwisowych, zwłaszcza dla kluczowych grup wyrobów.

Podsumowując panel, uczestnicy podkreślili, iż niewłaściwe serwisowanie może prowadzić do incydentów medycznych, wpływających na bezpieczeństwo pacjentów oraz błędów związanych z diagnostyką. Zwrócili uwagę na konieczność opracowania wzorców umów i regulacji prawnych uwzględniających warunki świadczenia usług serwisowych, aby zachęcić firmy do udziału w przetargach i zapewnić świadczenie usług serwisowych na odpowiednim poziomie ze szczególnym uwzględnieniem standardów jakości serwisu pogwarancyjnego. Zaproponowali również wprowadzenie w formie rozporządzenia przez Ministerstwo Zdrowia wytycznych dotyczących funkcjonowania serwisu w odniesieniu do kluczowych wyrobów medycznych, co otworzyłoby rynek usług serwisowych i zagwarantowało świadczenie tych usług na adekwatnym poziomie.