Leki to wyjątkowy rodzaj produktów, które wymagają szczególnej dbałości jeżeli chodzi o ich transport i przechowywanie. choćby krótkotrwałe narażenie na zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę, może zmienić ich działanie. W najlepszym przypadku stracą swoje adekwatności lecznicze. W najgorszym mogą zaszkodzić osobie, które je zażyje. Dlatego też warunki transportu leków oferowanych w ramach sprzedaży wysyłkowej powinny być przestrzegane i kontrolowane. Czy tak się faktycznie dzieje?
W styczniu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła petycja dotycząca sposobu realizowania wysyłkowej sprzedaży leków przez apteki (i nie tylko). Jej autorzy zwrócili uwagę na poważny problem z jakością transportu produktów leczniczych do pacjentów. Bardzo często apteki korzystają w tym celu z usług firm kurierskich, które nie posiadają doświadczenia i procedur, pozwalających zagwarantować prawidłowy transport leków. Nierzadko głównym kryterium wyboru danej firmy przewozowej jest… niska cena usług.
- Czytaj również: Niska cena ważniejsza od bezpieczeństwa? Rzeczywistość dostaw leków z aptek internetowych…
Problem ten jest znany już od lat. Przykładem jest decyzja Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wydana jeszcze w 2022 roku. Po przeprowadzeniu kontroli w jednej z aptek internetowych nakazał jej zaprzestać wysyłki leków za pośrednictwem firm kurierskich nie gwarantujących ich odpowiednich warunków przechowywania w trakcie transportu.
W trakcie postępowania WIF odkrył, iż jedna z takich firm w umowie zrzekała się odpowiedzialności za transport “środków i chemicznych i biologicznie aktywnych” oraz “wymagających szczególnych warunków przechowywania”. Apteka z kolei nie miała żadnej kontroli nad warunkami transportu leków, które wysyłała do swoich klientów. To niestety nie jest odosobniona sytuacja…
Jak to powinno wyglądać?
Zasady prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków regulują przepisy art. 68 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nakładają na aptekę (punkt apteczny) m.in. obowiązek wyodrębnienia w izbie ekspedycyjnej, pomieszczeniu magazynowym lub komorze przyjęć miejsca przeznaczonego do przygotowania leków do wysyłki. Apteka musi też zapewnić, aby wysyłka leków odbywała się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania (art. 68 ust. 3k ustawy).
Zgodnie z przepisami to obowiązkiem apteki jest zapewnienie transportu leków w warunkach przechowywania określonych w charakterystyce produktu leczniczego lub farmakopei. Bezpośrednią odpowiedzialność za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej leków ponosi wyznaczony do tego farmaceuta lub technik farmaceutyczny. Do jego obowiązków należy sprawdzenie czy warunki transportu leków zapewniają m.in.:
- zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników;
- utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;
- zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
Rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w sposób bardziej szczegółowy określa zasady prowadzenia sprzedaży wysyłkowej, w tym zasady zabezpieczenia produktu na czas transportu oraz sposób transportu. W myśl § 4 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia transport produktów leczniczych odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu. Muszą one zapewniać utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego leku przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę.
W praktyce jednak wiele aptek internetowych korzysta z usług firm kurierskich, które nie przestrzegają tych szczególnych wymogów. Paczki z apteki przewożone są razem z innymi przesyłkami, bez szczególnej dbałości o ich temperaturę.
Historia pewnej kontroli…
W październiku 2021 roku Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny otrzymał skargę pacjenta dotyczącą apteki internetowej. Leki wysłano do niego przez kuriera jednej z popularnych firm przewozowych. WIF postanowił sprawdzić z jakimi przewoźnikami apteka miała podpisane umowy i czy zapewniają oni transport leków zgodnie z treścią rozporządzenia. Wszczął więc kontrolę w aptece.
Okazało się, iż żadna z firm kurierskich nie gwarantowała monitorowania warunków przechowywania i przewozu przesyłek zawierających produkty lecznicze. Z umów, jakie apteka miała podpisać z firmami przewozowymi wynikało wręcz, iż ich przedmiotem nie może być przewóz “środków chemicznych i biologicznie aktywnych” a także “produktów i artykułów wymagających szczególnych warunków przechowywania oraz łańcucha chłodniczego”. W przypadku przekazania kurierowi takiej przesyłki, to zleceniodawca ponosił za nią odpowiedzialność.
– Kierownik apteki, który jest odpowiedzialny za prowadzenie obrotu produktami leczniczymi nie przedstawił żadnego dowodu na to, iż wysyłka produktów leczniczych za pośrednictwem wskazanych firm kurierskich zapewnia odpowiednie dla nich warunki temperaturowe (by Strona lub firma transportująca taki monitoring prowadziła) – ustalił Lubuski WIF.
- Czytaj również: Leki bez recepty coraz chętniej kupowane w aptekach internetowych
W trakcie postępowania farmaceuta wyjaśniał, iż apteka nie prowadzi wysyłkowej sprzedaży leków termowrażliwych, które muszą być przechowywane w lodówce. Przekonywał, iż przesyłki dostarczane są do pacjenta maksymalnie w 24 godziny od nadania przez aptekę. Wyjaśniał też, iż osoba wydająca towar kurierowi każdorazowo dokonuje inspekcji przestrzeni, w której produkty lecznicze mają być transportowane. To jednak nie wystarczyło…
Monitoring temperatury jest obowiązkowy
Lubuski WIF odnosząc się do wyjaśnień kierownika apteki stwierdził, iż inspekcja ładowni samochodu kuriera przez pracownika apteki nie ma żadnego znaczenia. Działanie takie dotyczy bowiem wyłącznie chwili pakowania leku, a nie jego transportu, sortowania, czy wydawania.
– Tym bardziej, iż umowy dopuszczają przechowywanie paczek w tzw. punktach odbioru. Warunki przewozu dla pacjenta stanowią niewiadomą i nie ma pewności, iż produkty lecznicze zostaną dostarczone do klienta w odpowiednich warunkach temperaturowych – wskazał WIF.
Jednocześnie inspektor wskazał, iż wszystkie produkty lecznicze wymagają zachowania prawidłowych warunków przechowywania i transportu. Nie dotyczy to wyłącznie tych “termowrażliwych” i przechowywanych w lodówce. Większość leków musi być bowiem przechowywana w ogólnym zakresie temperatur od 2°C – 30°C. W regulaminach czy umowach firm kurierskich, obsługujących wspomnianą aptekę, nie było gwarancji przestrzegania takiego zakresu przewozu paczek.
Ostatecznie Lubuski WIF nakazał aptece zaprzestać wysyłki leków za pośrednictwem firm kurierskich nie gwarantujących odpowiednich warunków przechowywania w trakcie transportu. Przypomniał, iż w przypadku nie usunięcia stwierdzonych uchybień w wyznaczonym terminie, WIF może zdecydować o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki.
©MGR.FARM
