Fikcyjny nadzór nad aptekami internetowymi? Wyniki kontroli GIF pokazują poważny problem…

Obrót produktami leczniczymi za pośrednictwem Internetu od lat zyskuje na popularności, stając się dla wielu pacjentów podstawowym sposobem zaopatrywania się w leki bez recepty (OTC). Jak wynika z najnowszego wystąpienia pokontrolnego Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 26 lutego 2026 r., dynamiczny rozwój aptek internetowych nie idzie jednak w parze z adekwatnym i skutecznym nadzorem ze strony wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Audyt przeprowadzony w Departamencie Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością GIF objął wszystkie 16 WIF-ów w całej Polsce i dotyczył ich działalności w latach 2023–2024.

Choć ogólna ocena funkcjonowania jednostek kontrolowanych została sformułowana jako „pozytywna z uchybieniami”, obszerny, 28-stronicowy dokument bezlitośnie punktuje systemowe niedociągnięcia, bierność administracyjną oraz brak jednolitego standardu egzekwowania prawa.

Iluzoryczny nadzór nad cyfrowym rynkiem?

Z danych rejestrowych przytoczonych w raporcie wynika, iż na początku 2026 roku na 12 195 aktywnych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w Polsce, chęć prowadzenia sprzedaży wysyłkowej formalnie zgłosiły 242 podmioty, co stanowi zaledwie 1,98%. Urzędnicy GIF podkreślają jednak, iż dane z Rejestru Aptek w żaden sposób nie oddają skali zjawiska. Pojedyncze apteki prowadzą bowiem sprzedaż wielokanałowo, obsługując jednocześnie po kilka platform i e-sklepów, co generuje ogromny wolumen transakcji przy ograniczonych zasobach kadrowych.

Tymczasem reakcja wojewódzkich organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na wyzwania cyfrowego rynku okazała się niedostateczna. W latach 2023–2024 w skali całego kraju przeprowadzono łącznie jedynie 92 kontrole w aptekach realizujących sprzedaż wysyłkową (42 w 2023 r. oraz 50 w 2024 r.). Oznacza to, iż rocznie inspekcja docierała do niespełna jednej piątej podmiotów.

– Za uchybienie należy poczytywać przypisanie przez jednostki kontrolowane niewystarczającej rangi procesowi nadzoru nad wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych, co skutkowało niewystarczającą ilością przeprowadzonych kontroli i niezadowalającą realizacją działań pokontrolnych. W działaniach wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych brak było zarówno wystarczającego planowania kontroli w obszarze sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, jak i brak było wystarczających działań pokontrolnych (…) Niniejsze oznacza, iż nadzór 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych nad realizacją ww. odrębnego procesu z obszaru nadzoru farmaceutycznego był niedostateczny w kontrolowanym okresie – czytamy w dokumencie GIF.

Co więcej, jak ujawnił GIF, w niektórych województwach w poszczególnych latach nie przeprowadzono ani jednej planowej kontroli dedykowanej stricte sprzedaży internetowej. W 2023 r. nie przeprowadzono żadnej kontroli w województwach: pomorskim (Gdańsk), lubuskim (Gorzów Wlkp.), opolskim (Opole), wielkopolskim (Poznań) oraz zachodniopomorskim (Szczecin). Z kolei w 2024 r. nie kontrolowano aptek internetowych w województwach: świętokrzyskim (Kielce) oraz dolnośląskim (Wrocław)

Leki transportowane w niewłaściwej temperaturze

Odstąpienie od traktowania sprzedaży wysyłkowej jako odrębnego procesu niosącego wysokie ryzyko procesu ma swoje bezpośrednie przełożenie na bezpieczeństwo pacjentów. Produkt leczniczy – w przeciwieństwie do zwykłego towaru rynkowego – wymaga zachowania ścisłych rygorów jakościowych na każdym etapie dystrybucji. Tymczasem wynikiem ustaleń kontrolnych jest niepokojący obraz niedociągnięć w aptekach.

Analityka uchybień ujawnionych przez wojewódzkich inspektorów pokazała, iż największy odsetek problemów – aż 54% – stanowiły nieprawidłowości związane z organizacją apteki lub punktu aptecznego (w tym braki w dokumentacji, niewłaściwa ewidencja, nieprawidłowości na stronach internetowych czy niewystarczająca obsada personelu). Drugą pod względem wielkości kategorię (32%) stanowiły naruszenia w procesie obsługi zamówień i transportu.

Uchybienia te potwierdzają również skargi, jakie napływały od samych pacjentów do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Klienci aptek internetowych zgłaszali m.in. drastyczne łamanie zasad bezpiecznego transportu leków, w tym brak zapewnienia wymaganych ciągów chłodniczych przez firmy kurierskie. W raporcie zwrócono uwagę na specyfikę i zagrożenia, jakie wiążą się z porzuceniem tradycyjnego okienka aptecznego na rzecz przesyłki kurierskiej

– Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych niesie za sobą przez cały czas zagrożenia, które są zminimalizowane w przypadku sprzedaży tychże produktów stacjonarnie, i do których należą: potencjalne nieprawidłowości w procesie sprzedaży produktów leczniczych; obniżenie standardu czy wręcz brak możliwości realizacji osobistej opieki farmaceutycznej poprzez brak bezpośredniego kontaktu farmaceuty z pacjentem; ryzyko wystąpienia niekorzystnych warunków przechowywania w trakcie transportu – czytamy w wystąpieniu pokontrolnym GIF.

Kontrolerzy dodali przy tym gorzki wniosek dotyczący podejścia samych przedsiębiorców.

– Podmioty nadzorowane nie traktowały w badanym okresie, ani nie traktują obecnie, wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jako obszaru farmaceutycznego wymagającego spełnienia wymogów, których celem jest jakość produktu leczniczego w stosowanej przez pacjenta farmakoterapii, a wyłącznie jako sposób doręczenia produktu leczniczego, co może powodować, iż jakość produktu leczniczego może być naruszana, zwłaszcza przy niezachowaniu wymagań temperaturowych – czytamy w dokumencie GIF.

Bierność organów i „quasi-postępowania” zamiast kar

Równie niepokojącym ustaleniem kontroli GIF jest zachowanie samych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w sytuacjach, gdy inspekcja ujawniła złamanie prawa w aptece. Zamiast stanowczego egzekwowania przepisów i wydawania zdecydowanych rozstrzygnięć, wojewódzcy inspektorzy często przyjmowali postawę bierną.

Z przedstawionych danych wynika, iż spośród 92 kontroli przeprowadzonych w latach 2023–2024, zaledwie w 13,04% przypadków (12 spraw – po 6 w każdym roku) wydano formalne decyzje nakazowe na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, obligujące przedsiębiorców do usunięcia naruszeń. Co więcej, orzekanie administracyjnych kar pieniężnych (np. na podstawie art. 129d u.p.f. za nielegalną wysyłkę leków ograniczonych wiekiem pacjenta) miało charakter wręcz incydentalny. W skali kraju były zaledwie 2 takie przypadki: po jednej decyzji wydał WIF w Łodzi (w 2023 r.) oraz WIF w Opolu (w 2024 r.).

Działania pokontrole WIF dotyczące wysyłkowej sprzedaży leków.

Zamiast twardych instrumentów prawnych, organy terenowe wykształciły nieformalne praktyki, które GIF określił mianem „quasi postępowań nakazowych”. Polegały one na ustaleniach, negocjacjach i wymianie pism z przedsiębiorcami poza ramami procedury administracyjnej.

– Dane dotyczące działań pokontrolnych w przedmiocie wszczynania z urzędu postępowań administracyjnych nakazowych (…) wskazują na odmienne stanowiska 16 organów nadzorczych przejawiające się w bierności w podejmowaniu działań następczych, co oznacza, iż pewna część działalności gospodarczej pozostawała poza skutecznym nadzorem farmaceutycznym i tym samym nieprawidłowe działanie mogło być nieobjęte sankcją prawną (…) Kontrola wykazała ponadto inne uchybienie polegające na prowadzeniu przez jednostki kontrolowane quasi postępowań nakazowych polegających na uzgodnieniach z podmiotem kontrolowanym zarówno w toku kontroli, jak i po jej zakończeniu, choćby w sposób naruszający zasady doręczeń i poprawnej reprezentacji – ocenił GIF.

Wskazano przy tym, iż odmienne traktowanie tych samych naruszeń przez poszczególne WIF-y rozbija jednolitość stosowania prawa w Polsce i wpływa negatywnie na wizerunek całej Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Bałagan proceduralny w inspektoratach?

Przyczyną powierzchowności i nieskuteczności nadzoru okazały się również głębokie braki w wewnętrznej organizacji i systemach zarządzania jakością w samych inspektoratach. Jak wykazała weryfikacja dokumentacji, ponad połowa (56%) Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych realizowała czynności w oparciu o nieaktualne, przestarzałe procedury wewnętrzne z 2016 roku, bądź posługiwała się niezatwierdzonymi, zbyt ogólnymi mapami procesów, w których nie określono jasnego podziału odpowiedzialności.

– Organy nadzoru I instancji w sposób niewystarczający określają role w procesie, tj.: właściciela procesu (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego), klienta (interesariusza i uczestnika procesu) o czym świadczą przedstawione w toku kontroli mapy procesów stanowiące de facto schematy punktowe bez wskazania odpowiedzialności (…) Brak procedur wewnętrznych, w tym map, lub prowadzenie procesu wg nieaktualnych procedur wewnętrznych lub niezatwierdzonych ogólnych map powoduje, iż uczestnicy procesu nie mogą realizować w sposób poprawny i wystarczający swoich obowiązków – wskazuje wystąpienie pokontrolne.

Wdrożenie zaleceń do września 2026 r.

Wystąpienie pokontrolne Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ogranicza się wyłącznie do krytyki, ale nakłada na 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych rygorystyczny plan naprawczy. GIF nakazał niezwłoczne przeorganizowanie całego procesu nadzoru. Do kluczowych zadań postawionych przed szefami wojewódzkich WIF-ów należą:

1. Pełna weryfikacja rynku: Przeanalizowanie, które apteki faktycznie prowadzą zgłoszoną sprzedaż wysyłkową i na jakich zasadach kadrowo-organizacyjnych.
2. Monitoring e-commerce: Wdrożenie stałego monitoringu platform sprzedażowych i portali pod kątem ich legalnego powiązania ze zgłoszonymi aptekami.
3. Audyt regulaminów i umów: Skontrolowanie stosowanych przez apteki regulaminów (pod kątem wymuszania na pacjentach zgód na odstępstwa od standardów) oraz bezwzględna weryfikacja umów z firmami kurierskimi w zakresie gwarancji utrzymania reżimu temperaturowego.
4. Wdrożenie procedur i zarządzania ryzykiem: Przegląd i aktualizacja map procesów oraz wyodrębnienie nadzoru nad sprzedażą wysyłkową jako samodzielnego, kluczowego procesu inspekcyjnego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyznaczył sztywny termin wdrożenia tych zaleceń na 30 września 2026 roku. Do tego czasu 16 Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych mają złożyć szczegółowe informacji o wykonaniu zaleceń, wykorzystaniu wniosków oraz wdrożonych usprawnieniach zarządczych.