Femoston wycofany z obrotu. Problemy z zabezpieczeniami ATD…

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o numerze wycofującą z obrotu konkretną serię popularnego leku hormonalnego Femoston. Decyzja ta, opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, jest wynikiem stwierdzenia wady jakościowej dotyczącej kluczowych zabezpieczeń opakowania, które mają chronić pacjentów przed produktami sfałszowanymi.

• Czytaj również: AI i sfałszowane leki. Nadchodzi nowy rodzaj cyberprzestępczości

Decyzja GIF dotyczy leku stosowanego w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ), charakteryzującego się następującymi parametrami:

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał powyższą serię z obrotu, ale również wydał bezwzględny zakaz jej ponownego wprowadzania na rynek.

Wadliwe zabezpieczenia ATD

Bezpośrednią przyczyną interwencji organu nadzorczego była informacja przekazana przez sam podmiot odpowiedzialny. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie tzw. Anti-Tampering Device (ATD), czyli elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

Czym jest ATD i dlaczego jest tak ważne?

W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, iż na opakowaniach serii 378587 element ATD został niewłaściwie naklejony. Zgodnie z przepisami europejskimi (Rozporządzenie Delegowane Komisji UE 2016/161), każde opakowanie leku wydawanego z przepisu lekarza musi posiadać zabezpieczenia pozwalające na:

1. Weryfikację autentyczności leku przez farmaceutę.

2. Potwierdzenie nienaruszalności opakowania od momentu opuszczenia zakładu produkcyjnego.

Wadliwe ATD w przypadku Femostonu oznacza, iż nie można z całą pewnością stwierdzić, czy pudełko nie zostało otwarte w łańcuchu dystrybucji. Choć parametry samej substancji leczniczej (badane przy zwolnieniu serii) nie budziły zastrzeżeń, wada opakowania zewnętrznego jest w świetle prawa farmaceutycznego traktowana jako istotna wada jakościowa.

Przebieg postępowania wyjaśniającego

Proces decyzyjny był dynamiczny i opierał się na ścisłej współpracy GIF z producentem:

• 25 lutego 2026 r.: GIF zwrócił się do Theramex Ireland Limited o szczegółowe wyjaśnienia dotyczące skali wady i jej wpływu na bezpieczeństwo.

• 4-5 marca 2026 r.: Podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje, z których wynikało, iż przyczyną błędu był problem z elementem aplikującym ATD na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizyjna.

• 9 marca 2026 r.: GIF wydaje decyzję o wycofaniu serii na terenie całego kraju po analizie danych z systemu ZSMOPL, który potwierdził obecność wadliwego leku w hurtowniach.

Warto zaznaczyć, iż w łańcuchu dostaw znajduje się inna seria tego samego leku, która jest wolna od opisanej wady, co powinno zapewnić ciągłość terapii dla pacjentek.

Źródło: ŁW/GIF