FDA zatwierdziła test do badań przesiewowych raka jelita grubego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wielocelowy test DNA kału (mt-sDNA) nowej generacji firmy Exact Sciences, Cologuard Plus, do stosowania u dorosłych w wieku 45 lat lub starszych narażonych na średnie ryzyko raka jelita grubego (CRC).

Jak zauważa firma w komunikacie, opracowany we współpracy z Mayo Clinic, nieinwazyjny test „podnosi poprzeczkę wydajności”.

Firma twierdzi, iż zwiększona czułość pomoże zminimalizować niepotrzebne procedury kolonoskopii, zmniejszając szanse na fałszywie dodatni wynik testu przesiewowego.

Elementy o zwiększonej stabilności próbki dadzą również pacjentom więcej czasu w zwrócenie próbki do laboratorium.

Cologuard Plus testuje trzy nowe markery metylowanego DNA i hemoglobinę kałową.

Badanie BLUE-C

Zatwierdzenie FDA opierało się na wynikach badania BLUE-C z udziałem ponad 20 000 osób dorosłych o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego, w którym porównano test mt-sDNA nowej generacji z testem immunochemicznym kału (FIT) i kolonoskopią.

Zgodnie z wynikami badania BLUE-C, czułość Cologuard Plus wynosiła 95 proc. w przypadku raka jelita grubego i 43 proc. w przypadku zaawansowanych zmian przedrakowych, przy swoistości 94 proc. bez wyników kolonoskopii.

Wyniki BLUE-C wykazały również, że test znacznie przewyższył FIT pod względem czułości dla CRC ogólnie, etapów I-III CRC, dysplazji wysokiego stopnia i zaawansowanych zmian przedrakowych.

– Aby znacząco poprawić wyniki leczenia raka jelita grubego, musimy wcześnie wykryć raka – kiedy jest on najbardziej uleczalny – i znaleźć zaawansowane stany przedrakowe, które mogą zapobiec przypadkom tego nowotworu – powiedział dr Thomas F. Imperiale, profesor medycyny w Indiana University School of Medicine i naukowiec w Instytucie Regenstrief.

Wysoka czułość testu

– Wysoka czułość i swoistość testu Cologuard Plus w kierunku raka jelita grubego daje mi pewność, iż test jest w stanie to zrobić, przy jednoczesnym zachowaniu niskiego ryzyka wyników fałszywie dodatnich. To sprawia, iż test Cologuard Plus jest dobrą opcją do badań przesiewowych pierwszego rzutu u pacjentów średniego ryzyka – podkreślił.

Firma planuje wprowadzić na rynek Cologuard Plus w 2025 roku, przewidując, iż zostanie on objęty ubezpieczeniem Medicare i uwzględniony w wytycznych United States Preventive Services Task Force (USPSTF) oraz w ramach mierników jakości.