FDA zatwierdziła nowy lek na fibromialgię

Amerykańska Agencja Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania podjęzykowe tabletki chlorowodorku cyklobenzapryny - pierwsze w swojej klasie nieopioidowe leczenie dla dorosłych z fibromialgią.

Fibromialgia to przewlekły zespól bólowy, który dotyka ponad 10 mln Amerykanów, z czego około 80 proc. stanowią kobiety.

Preparat zatwierdzony przez FDA przyjmowany raz dziennie przed snem jest ukierunkowany na nieregenerujący sen, który jest główną przyczyną bólu, zmęczenia i mgły mózgowej w fibromialgii. Jest to pierwsza nowa terapia w leczeniu fibromialgii od ponad 15 lat. Tonmya (dawniej TNX-102 SL) ma być dostępna w czwartym kwartale tego roku.

W dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 (RELIEF i RESILIENT) z udziałem prawie 1000 pacjentów z fibromialgią podjęzykowa cyklobenzapryna znacznie zmniejszała dobową ocenę bólu w porównaniu z placebo po 14 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy). Ponadto większy odsetek pacjentów stosujących lek codziennie przed snem doświadczył klinicznie znaczącej (≥ 30 proc.) poprawy redukcji bólu po trzech miesiącach w porównaniu z placebo.

Wyniki badania RESILIENT zostały opublikowane 8 lipca w czasopiśmie „Pain Medicine.”

Trzecie badanie fazy 3 (RALLY) z udziałem ponad 500 pacjentów z fibromialgią wykazało większy, ale nieistotny efekt leczenia cyklobenzapryną podawaną podjęzykowo w porównaniu z placebo.

We wszystkich trzech badaniach lek był ogólnie dobrze tolerowany i nie powodował poważnych skutków ubocznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe w miejscu podania, w tym dyskomfort w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej i owrzodzenia, a także zmęczenie i senność.