Krioablacja ciekłym azotem została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako terapia raka piersi. Otwiera to nowe możliwości mniej inwazyjnego leczenia dla kobiet z chorobą na wczesnym etapie i o cechach niskiego ryzyka.
FDA wydała 3 października oficjalne zezwolenie na stosowanie systemu ProSense, małoinwazyjnej metody krioablacji opartej na ciekłym azocie, do leczenia raka piersi u kobiet w wieku 70 lat i starszych, z nowotworem zdiagnozowanym we wczesnym stadium, w tym u pacjentek, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. To pierwsze i jedyne urządzenie medyczne na świecie z autoryzacją FDA do leczenia raka piersi metodą krioablacji. Decyzja ta stanowi przełom w leczeniu onkologicznym, oferując pacjentkom mniej inwazyjną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii. Certyfikat FDA to potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych lub terapii z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Metoda ProSense to nieoperacyjna krioablacja, podczas której guz jest niszczony bezoperacyjnie, poprzez miejscowe zamrożenie komórek nowotworowych ciekłym azotem (kriogenicznym gazem).
Zabieg wykonywany jest przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym, pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej i trwa około 30–45 minut. Procedura nie wymaga hospitalizacji, dzięki czemu pacjentki mogą wrócić do codziennych aktywności już następnego dnia.
Efekty krioablacji są porównywalne ze standardową lumpektomią – ale przy zachowaniu doskonałego efektu kosmetycznego i w krótszym czasie rekonwalescencji. W trakcie zabiegu nie usuwa się tkanek piersi, dzięki temu pacjentki nie tracą naturalnego kształtu piersi, nie mają blizn, deformacji czy utraty objętości piersi.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne ICE3, obejmujące 194 pacjentki w wieku 60+, wykazało, iż połączenie krioablacji z terapią hormonalną jest bezpieczne i skuteczne, z odsetkiem nawrotów nowotworu na poziomie jedynie 3,1% w ciągu 5 lat. „Dzięki systemowi ProSense dajemy kobietom możliwość zamrożenia raka, a nie swojego życia” – powiedział Eyal Shamir, CEO firmy IceCure Medical, która jest twórcą systemu ProSense – technologii krioablacji ciekłym azotem. FDA zobowiązała firmę IceCure Medical do przeprowadzenia badania porejestracyjnego obejmującego około 400 pacjentek w 30 ośrodkach, aby rozszerzyć dane kliniczne w tej populacji.
System ProSense jest już dostępny w USA, Europie – także w Polsce oraz w Azji do leczenia łagodnych i złośliwych guzów, m.in. w nerkach, płucach, wątrobie, kościach, a także w endometriozie, leczeniu paliatywnym i uśmierzaniu bólu. Praktycznie krioablację można zastosować w każdym guzie. ProSense ma certyfikację FDA, CE oraz rejestrację w URPL w Warszawie. Polska firma medyczna Mobile SCANMED Systems wprowadziła procedurę ProSens do polskich szpitali już 5 lat temu.
Zabiegi krioablacji są przeprowadzane w zakresie chirurgii małoinwazyjnej w ramach dynamicznie rozwijającej się gałęzi medycyny – radiologii interwencyjnej. Metoda ta nie polega na wycięciu czy wypaleniu guza, ale na jego zamrożeniu. Krioablacja ma wysoki wskaźnik wyleczalności oraz niski wskaźnik powikłań i nawrotu choroby. Jest minimalnie inwazyjną alternatywą dla zabiegów chirurgicznych. Przeprowadzana przezskórnie, w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą badań obrazowych.
