Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła proszek do nosa zawierający dihydroergotaminę (DHE) (Atzumi, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.) do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez aury u osób dorosłych.
Atzumi (wcześniej STS101) to „pierwszy i jedyny” produkt wykorzystujący platformę Simple MucoAdhesive Release Technology (SMART), która łączy opatentowaną zaawansowaną technologię proszku i urządzenia, aby uprościć aplikowanie DHE – poinformowała firma w komunikacie prasowym ogłaszającym zatwierdzenie.
– DHE odgrywa wyjątkową rolę kliniczną w ostrym leczeniu migreny, zapewniając pacjentom długotrwałe efekty i wyjątkową zdolność do zapewniania korzyści choćby w przypadku przyjęcia w późnej fazie ataku migreny – przekazał w komunikacie prasowym dr Stewart J. Tepper, wiceprezes New England Institute for Neurology and Headache w Stamford w stanie Connecticut.
– Wygoda stosowania Atzumi, jedynego proszku do nosa zawierającego DHE, zapewni pacjentom łatwość stosowania w połączeniu z ważnymi, znanymi klinicznymi zaletami DHE – dodał.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Atzumi na podstawie dwóch badań klinicznych — badania farmakokinetycznego fazy 1. oraz otwartego, długoterminowego badania bezpieczeństwa fazy 3. ASCEND, którym przewodził Tepper.
W badaniu ASCEND wzięły udział osoby dorosłe z historią migreny z aurą lub bez aury trwającą ≥1 rok, z 4–12 napadami migreny miesięcznie i <15 dniami bólu głowy miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Badanie wykazało szybkie wchłanianie, szybkie osiągnięcie wysokiego stężenia DHE w osoczu i utrzymanie się jego stężenia w osoczu w dłuższym okresie czasu, a także bezpieczeństwo i tolerancję u osób cierpiących na migrenę.
Leczenie proszkiem donosowym DHE wiązało się z szybkim ustąpieniem bólu (odpowiednio 37 proc., 67 proc. i 86 proc. leczonych ataków po 2, 4 i 24 godzinach od podania leku), ustąpieniem najbardziej uciążliwych objawów (54 proc., 80 proc. i 91 proc.) oraz złagodzeniem bólu głowy (67 proc., 89 proc. i 94 proc.).
Atzumi nie jest wskazany w zapobiegawczym leczeniu migreny ani w leczeniu migreny hemiplegicznej lub migreny z aurą pnia mózgu.
