FDA zatwierdza sotorasib + panitumumab w leczeniu mCRC

termedia.pl 4 godzin temu

Zdjęcie: 123RF

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła sotorasib (Lumakras, Amgen Inc.) w połączeniu z panitumumabem (Vectibix, Amgen Inc.) do leczenia niektórych dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

Terapia połączeniem wyżej wspomnianych dwóch leków jest wskazana dla pacjentów z mutacją KRAS G12C mCRC, jak ustalono dzięki testu zatwierdzonego przez FDA, zastosowanego u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie. FDA zatwierdziła również zestaw therascreen KRAS RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH) jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów.

Zatwierdzenie sotorasibu z panitumumabem opierało się na wynikach randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania CodeBreaK 300, które wykazało poprawę ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku sotorasibu i panitumumabu w porównaniu z wyborem badacza obejmującym triflurydynę/typiracyl lub regorafenib, które są w tej chwili standardowymi opcjami leczenia.

Mediana PFS wynosiła 5,6 miesiąca u 53 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania 960 mg doustnego sotorasibu raz dziennie plus 6 mg/kg dożylnego (IV) panitumumabu co 2 tygodnie oraz 2 miesiące u 54 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania terapii standardowej (współczynnik ryzyka [HR] 0,48). ORR wynosił odpowiednio 26 proc. i 0 proc., a czas trwania odpowiedzi sotorasibu/panitumumabu wynosił 4,4 miesiąca. Nie zaobserwowano istotnej różnicy w PFS między stosowaniem standardowej opieki a grupą 53 pacjentów, którzy otrzymywali 240 mg doustnego sotorasibu dziennie plus 6 mg/kg dożylnego panitumumabu co 2 tygodnie.