FDA rozszerzyła zatwierdzenie lutetu (177Lu) wipiwotyd-tetraksetanu (Pluvicto) o osoby dorosłe z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) wykazującym obecność antygenu błonowego swoistego dla stercza (PSMA), które otrzymały terapię inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPI).
Radioligandowy środek terapeutyczny został wcześniej zatwierdzony do leczenia PSMA-pozytywnego mCRPC u pacjentów, którzy już otrzymali terapię ARPI i chemioterapię opartą na taksanie. Zatwierdzenie rozszerzonego wskazania opierało się na skuteczności wykazanej w randomizowanym, otwartym badaniu fazy 3. PSMAfore.
Leczenie 468 pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania jednego leku ARPI i u których uznano, iż kwalifikują się do opóźnienia chemioterapii opartej na taksanach, wiązało się z poprawą przeżycia bez progresji radiograficznej (rPFS) i całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z innym lekiem ARPI.
Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 : 1 do otrzymywania lutetu (177Lu) wipiwotyd-tetraksetanu (7,4 GBq [200 mCi] co 6 tygodni przez sześć dawek) lub do otrzymywania innego ARPI, zgodnie z oświadczeniem FDA. Osoby, u których nastąpiła progresja na nowym ARPI, mogły przejść do ramienia terapii eksperymentalnej po progresji (zrobiło tak 60 proc.).
Mediana rPFS wynosiła 9,3 vs 5,6 miesiąca w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (wskaźnik ryzyka [HR] 0,41). Mediana czasu OS wynosiła odpowiednio 24,5 i 23,1 miesiąca (HR 0,91), ale różnica w OS nie osiągnęła istotności statystycznej.
Działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa lutetu (177Lu) wipiwotyd-tetraksetanu, który obejmuje możliwe narażenie na promieniowanie, mielosupresję i toksyczność nerkową.
— Wcześniejsze wskazanie do stosowania leku Pluvicto mogłoby naprawdę zmienić nasze paradygmaty leczenia pacjentów z mCRPC. Oferuje on ukierunkowaną terapię, która opóźnia postęp choroby skuteczniej w porównaniu z drugim ARPI – stwierdził dr Michael Morris z Memorial Sloan Kettering Cancer Center w Nowym Jorku i główny badacz badania w Stanach Zjednoczonych.
