FDA zatwierdza nemolizumab w leczeniu świerzbiączki guzkowej

Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwsze w swojej klasie przeciwciało monokolnalne – nemolizumab do leczenia dorosłych ze świerzbiączką guzkową.

Nemolizumab to pierwsze w swojej klasie przeciwciało monoklonalne, które ma na celu hamowanie sygnalizacji interleukiny (IL)-31. Będzie dostępne we wstrzykiwaczu do podania podskórnego i sprzedawane pod nazwą Nemluvio.

Pozytywne wyniki badań OLYMPIA

Pozytywna opinia FDA w przypadku świerzbiączki guzkowej opiera się na danych z programu badań klinicznych fazy 3 OLYMPIA, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu podawanego podskórnie co 4 tygodnie u 560 pacjentów ze świerzbiączką guzkową. Zgodnie z komunikatem prasowym producenta, w badaniach OLYMPIA 1 i OLYMPIA 2 odpowiednio 56 proc. i 49 proc. pacjentów osiągnęło co najmniej 4-punktowe zmniejszenie intensywności świądu w 16. tygodniu, mierzone dzięki skali numerycznej oceny szczytowego świądu, w porównaniu z 16 proc. w obu grupach placebo (P < 0,0001).

W tym samym czasie u 26 proc. i 38 proc. leczonych nemolizumabem zmiany skórne zniknęłu lub doszło do tego w dużym stopniu w skali Investigator Global Assessment w 16. tygodniu, w porównaniu z 7 proc. i 11 proc. w grupach placebo (P < 0,0001).

Zgodnie z komunikatem prasowym firmy, najczęstszymi skutkami ubocznymi nemolizumabu są ból głowy i wysypki w postaci egzemy, atopowego zapalenia skóry i wyprysku drętwego.

– Nemlubio poprzez hamowanie sygnalizacji IL-31 oddziałuje na najważniejszy czynnik wywołujący świąd guzka. Działa do tego bezpiecznie i skutecznie nie tylko na świąd, ale powoduje także ustąpienie zmian skórnych – stwierdził w komunikacie prasowym prof Shawn G. Kwatra, kierownik kliniki dermatologii na University of Maryland School of Medicine w Baltimore w stanie Maryland i główny badacz programu OLYMPIA.

Wniosek o rejestrację nemolizumabu w AZS

Wniosek o rejestrację nemolizumabu w atopowym zapaleniu skóry opiera się na danych z programu badań klinicznych fazy 3 ARCADIA, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu podawanego podskórnie co 4 tygodnie u młodzieży i dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Decyzja o zatwierdzeniu dla tego wskazania przez FDA spodziewana jest w grudniu 2024 r.

Przeczytaj także: Nemolizumab skuteczny w leczeniu ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry.