Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego cosibelimab (Unloxcyt; Checkpoint Therapeutics, Inc.) do leczenia dorosłych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego ani radykalnej radioterapii.
Przeciwciało blokujące ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) jest pierwszym i jedynym tego typu leczeniem zatwierdzonym w przypadku zaawansowanego CSCC, zgodnie z komunikatem prasowym Checkpoint Therapeutics. Zatwierdzenie przez FDA opierało się na wynikach wieloośrodkowego, otwartego badania CK-301-101 z udziałem 109 pacjentów.
W analizowanym badaniu wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) wynosił 47 proc. u 78 pacjentów z przerzutowym CSCC i 48 proc. u 31 pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) u leczonych pacjentów nie została osiągnięta u pacjentów z chorobą przerzutową i wynosiła 17,7 miesiąca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem.
Do działań niepożądanych występujących co najmniej u 10 proc. pacjentów należały: zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypka, biegunka, niedoczynność tarczycy, zaparcia, nudności, ból głowy, świąd, obrzęk, miejscowe zakażenie i zakażenie dróg moczowych.
Zalecana dawka lecznicza, zgodnie z ulotką informacyjną, wynosi 1200 mg, podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
– CSCC jest drugą najczęstszą postacią raka skóry, a u osób, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę, która nawróciła lub dała przerzuty, rokowania są złe – stwierdziła dr Emily Ruiz, dyrektor naukowy Mohs and Dermatologic Surgery Center w Brigham and Women's Hospital oraz dyrektor Kliniki Raka Skóry Wysokiego Ryzyka w Dana-Farber Brigham Cancer Center.
– Dzięki dwóm mechanizmom działania i przekonującemu profilowi bezpieczeństwa ten obiecujący lek zapewni amerykańskim onkologom ważną nową opcję immunoterapii w leczeniu CSCC – dodała.
