FDA zamierza zakończyć erę doustnej fenylefryny

mgr.farm 4 dni temu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA ogłosiła, iż proponuje usunięcie doustnej fenylefryny jako składnika aktywnego w lekach doustnych. Na razie jest to jedynie propozycja. Tylko ostateczne zarządzenie będzie miało wpływ na to, jakie produkty mogą pozostać jako dopuszczone do obrotu. Warto podkreślić, iż proponowane zarządzenie opiera się na wątpliwościach dotyczących skuteczności, a nie na obawach dotyczących bezpieczeństwa.

Czym jest fenylefryna?

Fenylefryna jest selektywnym agonistą receptora α1. Powoduje zwężenie zarówno tętnic, jak i żył [1]. Stosowana jest głównie jako substancja obkurczająca błonę śluzową nosa w przypadku niepowikłanego zatkania nosa, w celu rozszerzenia źrenic, zwiększenia ciśnienia krwi oraz w celu łagodzenia hemoroidów. Fenylefryna jest dostępna w postaci tabletek doustnych, aerozolu i syropów do stosowania jako środek obkurczający błonę śluzową nosa, jako roztwór dożylny w leczeniu niedociśnienia, jako krople do oczu rozszerzające źrenice oraz jako czopki w leczeniu hemoroidów. Dawniej była dostępna również w postaci aerozolu do inhalacji, ale ta postać została wycofana [2]. Najpopularniejszym wskazaniem do stosowania jest nieżyt nosa. Niektóre leki doustne zawierają tylko fenylefrynę jako pojedynczy składnik aktywny, inne zawierają substancje dodatkowe, np. acetaminofen lub dekstrometorfan. Obecność fenylefryny w tych lekach nie wpływa na sposób działania innych składników aktywnych [3].

Skuteczność doustnej fenylefryny

Agencja przeprowadziła kompleksowy przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności doustnej fenylefryny. W tym danych historycznych, które posłużyły do poparcia ustaleń sprzed 30 lat, iż doustna fenylefryna jest skutecznym środkiem obkurczającym błonę śluzową nosa, a także nowszych danych klinicznych dotyczących doustnej fenylefryny, które pojawiły się później.

– Rolą FDA jest zapewnienie, iż leki są bezpieczne i skuteczne. Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem komitetu doradczego podejmujemy kolejny krok w procesie, aby zaproponować usunięcie doustnej fenylefryny, ponieważ nie jest ona skuteczna jako środek obkurczający błonę śluzową nosa – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków CDER (Center for Drug Evaluation and Research).

Czytaj również: Fenylefryna w lekach na przeziębienie jest „bezużyteczna”? Ważą się jej losy…

FDA zorganizowała również spotkanie komitetu Nonprescription Drug Advisory Committee, aby omówić status doustnej fenylefryny. Komitet omówił nowe wyniki i jednogłośnie stwierdził, iż obecne dane naukowe nie potwierdzają, iż zalecana dawka fenylefryny w monografii OTC dotyczącej leków na przeziębienie, kaszel, alergię, rozszerzających oskrzela i przeciwastmatycznych jest skuteczna jako środek obkurczający błonę śluzową nosa.

– Pacjenci powinni wiedzieć, iż istnieje szereg bezpiecznych i skutecznych innych leków, które tymczasowo łagodzą objawy zatkanego nosa spowodowane alergiami lub przeziębieniem. Mogą oni również porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą o innych sposobach leczenia tych objawów – powiedziała Theresa Michele, dyrektor Biura Produktów Leczniczych Bez Recepty w CDER.

Kiedy decyzja?

FDA na razie jest w fazie podejmowania decyzji. jeżeli po rozpatrzeniu FDA stwierdzi, iż doustna fenylefryna definitywnie nie jest skuteczna jako środek obkurczający błonę śluzową nosa, zostanie wydane ostateczne zarządzenie o usunięciu doustnej fenylefryny z monografii OTC. FDA zapewni producentom odpowiedni czas na przeformułowanie leków zawierających doustną fenylefrynę lub wycofanie takich leków z rynku. Fenylefryna jest również składnikiem aerozoli do nosa stosowanych w leczeniu nieżytu nosa. Należy też podkreślić, iż działania FDA dotyczą wyłącznie fenylefryny podawanej doustnie, a nie postaci aerozolu do nosa [4].

Literatura: