Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status urządzenia przełomowego dla terapii modulacji odstępu przedsionkowo-komorowego (AVIM) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
AVIM, opracowany przez firmę Orchestra BioMed, to algorytm stymulacji wbudowany w dwukomorowe rozruszniki serca w leczeniu nadciśnienia. Zapewnia powtarzające się sekwencje krótszych i dłuższych opóźnień przedsionkowo-komorowych, obniżając ciśnienie krwi, jednocześnie modulując autonomiczny układ nerwowy.
Terapia AVIM, dostarczana przez wszczepialny system rozrusznika serca, jest skierowana do pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i zwiększonym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Terapia jest w tej chwili oceniana w globalnym badaniu kluczowym BACKBEAT, koncentrującym się na podgrupie ponad 7,7 miliona pacjentów w USA, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków.
David Hochman, prezes i dyrektor generalny Orchestra BioMed, wyraził optymizm dotyczący uznania przez FDA potencjału AVIM w przynoszeniu korzyści szerokiej populacji pacjentów, którzy zwykle nie są wskazani do stosowania rozruszników serca, ale cierpią na niekontrolowane nadciśnienie i podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe.
Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą o nazwie MODERATO II wykazało, iż pacjenci leczeni terapią AVIM doświadczyli obniżenia o 8,1 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi i 12,3 mmHg w biurowym skurczowym ciśnieniu krwi po 6 miesiącach w porównaniu z pacjentami kontrolnymi.
Inne najważniejsze badanie przeprowadzone przez firmę Orchestra BioMed we współpracy z firmą Medtronic, o nazwie BACKBEAT, skupia się na rozwoju terapii AVIM w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów, którzy zostali wskazani do wszczepienia dwukomorowego rozrusznika serca.
Jak podkreślił dr Robert C. Kowal, wiceprezes ds. terapii stymulacyjnych serca w jednostce operacyjnej Medtronic Cardiac Rhythm Management, „Medtronic jest zaangażowany w rozwój tej innowacyjnej, eksperymentalnej terapii w ramach globalnego badania klinicznego BACKBEAT”. Zaznaczył również, iż nadciśnienie tętnicze pozostaje poważnym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego.
Ekspert dodał, iż terapia AVIM została zaprojektowana tak, aby miała także szerokie zastosowanie kliniczne, nie tylko w przypadku osób z nadciśnieniem, którzy wymagają rozrusznika serca.
– Istnieją miliony pacjentów bez wskazania do wszczepienia rozrusznika serca, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie i są narażeni na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Naszym zdaniem tacy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia opartego na terapii AVIM – powiedział dr Avi Fischer, starszy wiceprezes ds. medycznych i innowacji w Orchestra BioMed.
