Rozszerzenie uprawnień do przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji przez FDA w zagranicznych firmach produkujących na rynek USA opiera się na programie pilotażowym w Indiach i Chinach.
– Przez zbyt długi czas zagraniczne firmy korzystały z podwójnych standardów. Do tej pory otrzymywały wcześniejsze powiadomienie przed inspekcją, podczas gdy amerykańscy producenci byli zobowiązani do przestrzegania rygorystycznych standardów bez takiego ostrzeżenia. To się dziś kończy. To najważniejszy krok dla FDA jako część szerszej strategii przywrócenia zagranicznych inspekcji na adekwatne tory. — powiedział komisarz FDA, Martin A. Makary.
Ponadto FDA ma na celu weryfikację i ponowną ocenę sposobu, w jaki inspekcje są przeprowadzane.
– Wszystko po to, aby zapewnić, iż FDA jest złotym standardem nadzoru. – czytamy w komunikacie.
Planowane zmiany obejmą również wzmocnienie i ugruntowanie panujących zasad pracy inspektorów FDA, dotyczących między innymi zakwaterowania i transportu. Według nowych ustaleń inspektorzy będą odmawiać mieszkania, taksówki, limuzyny itp. wynajętych od przedstawicieli nadzorowanej firmy. Wszystko po to, by zachować integralność całego procesu nadzoru.
Zbyt wiele wykrywanych nieprawidłowości
FDA przeprowadza około 12 000 krajowych i 3000 zagranicznych inspekcji rocznie w ponad 90 krajach. Podczas gdy amerykańscy producenci przechodzą częste, niezapowiedziane inspekcje, zagraniczne firmy zwykle miały tygodnie na przygotowanie się na pojawienie się inspektora. Podważało to rzetelność kontroli. FDA zaznacza jednak, iż choćby pomimo wcześniejszego ostrzeżenia, jakie otrzymują zagraniczne firmy, FDA przez cały czas znajdowała poważne niedociągnięcia ponad dwa razy częściej niż podczas krajowych inspekcji.
– Tylko w określonych przypadkach krajowe inspekcje FDA są zapowiadane z wyprzedzeniem, aby zapewnić, iż odpowiednie zapisy i wykwalifikowany personel będą dostępne podczas inspekcji. Jednak kontrolowane firmy nie mają uprawnień do negocjowania dnia ani godziny inspekcji. Zagraniczne firmy również nie powinny mieć takiej możliwości. – czytamy na stronie FDA.
FDA podkreśla: Bezpieczeństwo przede wszystkim
FDA zapewnia, iż dzięki wprowadzonym zmianom każdy produkt sprowadzany do USA będzie bezpieczny, legalny i uczciwie wyprodukowany. Niezapowiedziane inspekcje pomogą „złapać przestępców”, zanim narażą życie Amerykanów. Wprowadzone zmiany upoważniają FDA do podejmowania działań regulacyjnych przeciwko każdej firmie, która odmówi, opóźni lub ograniczy kontrolę produktu, sprzętu lub dokumentów.
– Rygorystyczne, globalne inspekcje zakładów produkcyjnych zapewniają, iż produkty spożywcze i leki, które trafiają na rynek amerykański i do domów amerykańskich konsumentów, są bezpieczne, godne zaufania i dostępne — powiedział zastępca komisarza FDA ds. inspekcji Michael Rogers. – Te inspekcje dostarczają dowodów w czasie rzeczywistym, które są niezbędne do podejmowania opartych na faktach decyzji w celu ochrony zdrowia publicznego.
A jak to wygląda w Polsce?
W Polsce nie ma w tej chwili regulacji, które odpowiadają zmianom wprowadzonym w USA. Nadzór nad produkcją i obrotem lekami, a także kontrola aptek i podmiotów farmaceutycznych jest prowadzona przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Główny Inspektorat Farmaceutyczny z Wojewódzkimi Inspektoratami Farmaceutycznymi). w tej chwili kontrole są zapowiadane i nie ma informacji o planach wprowadzenia niezapowiedzianych wizyt na wzór kontroli podejmowanych przez FDA. Ponadto GIF nie posiada uprawnień do kontrolowania działalności firm zagranicznych mających swoje siedziby na terenie innych państw. Jego nadzór obejmuje wyłącznie terytorium Polski.
Źródła:
