Do kwestii fałszowania leków odniósł się w interpelacji skierowanej do ministra zdrowia poseł Robert Wardzała. Zwraca on uwagę zarówno na dynamikę rozwoju procederu, jak i jego konsekwencje dla bezpieczeństwa pacjentów.
– Proceder handlu podrabianymi lekami dynamicznie rośnie. Także w Polsce stał się jednym z najbardziej zyskownych obszarów działalności przestępczej – wskazał poseł.
W odpowiedzi Ministerstwo Zdrowia przedstawiło szerokie stanowisko obejmujące zarówno ocenę możliwości przystąpienia Polski do konwencji Medicrime, jak i opis aktualnych mechanizmów walki z fałszowanymi produktami leczniczymi.
Fałszowane leki jako zagrożenie zdrowotne
W interpelacji podkreślono, iż problem fałszowania leków nie ma wyłącznie charakteru ekonomicznego, ale przede wszystkim zdrowotny.
– Fałszywe medykamenty są w praktyce nie do odróżnienia od oryginałów. To stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów – zaznaczył poseł Wardzała.
Ryzyko to wynika z faktu, iż pacjent nie ma możliwości samodzielnej weryfikacji autentyczności produktu. Przyjęcie sfałszowanego leku może oznaczać brak efektu terapeutycznego, nieprzewidziane działania niepożądane lub bezpośrednie zagrożenie życia, jeżeli preparat zawiera nieznane lub szkodliwe substancje. Jak wskazano w interpelacji, niepokojącym zjawiskiem jest także rozszerzanie się zakresu fałszowanych produktów.
– Ostatnie informacje medialne mówią o wprowadzaniu do obiegu także podrobionych leków psychotropowych – podkreślił poseł.
Poseł tym samym wskazuje, iż proceder obejmuje coraz bardziej wrażliwe obszary terapii. W związku z tym, potencjalne konsekwencje zdrowotne mogą być szczególnie poważne.
Postulat przystąpienia do konwencji Medicrime
Jednym z głównych wątków interpelacji była propozycja przystąpienia Polski do konwencji Medicrime.
– Zdaniem części ekspertów, by skuteczniej zwalczać fałszowanie leków, Polska powinna podpisać i ratyfikować Konwencję Rady Europy Medicrime – wskazał poseł.
W ocenie autora interpelacji, oprócz zmian legislacyjnych konieczne są także działania systemowe. Wymienia tu, m.in. edukację społeczeństwa, rozwój technologii identyfikacyjnych oraz intensyfikację współpracy międzynarodowej. Te postulaty wpisują się w szersze podejście do problemu. Ten, z racji transgranicznego charakteru – wymaga wykraczania poza krajowe mechanizmy kontroli.
Analiza możliwości ratyfikacji konwencji
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi szczegółowo odniosło się do kwestii przystąpienia do konwencji.
– Konwencja Medicrime była przedmiotem konsultacji w ramach prac Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi – wskazał resort.
W skład zespołu wchodzili przedstawiciele licznych instytucji, w tym Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Policji, GIS, URPL czy Prokuratury Krajowej. Pokazuje to, jak wieloaspektowy charakter ma problem fałszowania leków. Obejmuje on zarówno obszar zdrowia, jak i bezpieczeństwa publicznego. W trakcie prac zespołu nie ustalono jednak jednolitego stanowiska.
– Poparcie dla przystąpienia do Konwencji wyrazili przedstawiciele Policji, GIS, NIL oraz URPL – wskazano w odpowiedzi.
Jednocześnie część instytucji zgłaszała istotne zastrzeżenia.
– Negatywne stanowisko w przedmiocie przystąpienia Polski do Konwencji wyraził przedstawiciel Prokuratury Krajowej – podkreśliło Ministerstwo, wskazując na obawy związane z nakładaniem nowych obowiązków.
Również przedstawiciel administracji skarbowej uzależnił ocenę konwencji od analizy jej skutków finansowych.
Medicrime jako zobowiązanie organizacyjne i finansowe
Ministerstwo Zdrowia szczegółowo wyjaśniło, iż przystąpienie do konwencji oznaczałoby nie tylko zmianę przepisów, ale także istotną reorganizację systemu państwowego.
– Wdrożenie Konwencji oznaczałoby konieczność rozbudowy krajowych instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad produktami leczniczymi – wskazał resort.
Chodzi nie tylko o organy nadzorcze, ale także o służby odpowiedzialne za ściganie przestępstw, współpracę międzynarodową oraz wymianę informacji.
– Tego rodzaju działania wiązałyby się ze znacznymi nakładami finansowymi oraz koniecznością zwiększenia zatrudnienia – podkreślono.
Zakres zobowiązań wynikających z konwencji został określony jako „rozległy i wielowarstwowy”. Miałby on obejmować m.in. penalizację nowych kategorii przestępstw, rozwój systemów współpracy czy ochronę ofiar. W praktyce oznaczałoby to konieczność równoczesnego dostosowania przepisów karnych i administracyjnych.
Wpływ pandemii i zmian legislacyjnych w UE
Ministerstwo zwróciło również uwagę na okoliczności, które w ostatnich latach ograniczały możliwość podjęcia decyzji o przystąpieniu do konwencji.
– Okres, w którym trwały prace […] przypadł na czas poważnych obciążeń […] związanych z pandemią COVID-19 – wskazał resort.
Administracja była wówczas skoncentrowana na zarządzaniu kryzysem epidemicznym i zapewnieniu ciągłości funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Dodatkowym czynnikiem były trwające prace nad nową legislacją farmaceutyczną w Unii Europejskiej.
– Nakładanie się tych obu procesów mogłoby doprowadzić do kolizji regulacyjnych – zaznaczyło Ministerstwo.
W efekcie zdecydowano o zachowaniu ostrożności i rezygnacji z podejmowania dodatkowych zobowiązań międzynarodowych.
Rola GIF w walce z fałszowanymi lekami
W odpowiedzi wyraźnie rozdzielono kompetencje pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.
– Zadania dotyczące […] sfałszowanych produktów leczniczych […] należą do adekwatności GIF – wskazał resort.
GIF odpowiada m.in. za wstrzymywanie i wycofywanie produktów z obrotu, nadzór nad ich jakością oraz weryfikację autentyczności. Każdy przypadek podejrzenia fałszerstwa jest analizowany. W razie potwierdzenia podejrzeń, podejmowane są decyzje administracyjne oraz działania informacyjne, w tym przekazywanie alertów do innych państw. System reagowania obejmuje zarówno sytuacje w legalnym łańcuchu dystrybucji, jak i w nielegalnym obrocie. W tym drugim oprócz działań nadzorczych, uruchamiana jest kooperacja z organami ścigania.
Narzędzia kontroli i kooperacja z organami ścigania
Ministerstwo szczegółowo opisało także mechanizmy, które wspierają nadzór nad rynkiem farmaceutycznym.
– GIF dysponuje systemami informatycznymi wspomagającymi sprawowanie nadzoru nad legalnym łańcuchem dystrybucji – wskazano w odpowiedzi.
Wśród nich znajdują się systemy umożliwiające weryfikację autentyczności opakowań oraz śledzenie ich drogi w obrocie. Silnie rozwinięta jest również kooperacja z organami ścigania.
– Pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego prawie każdego dnia służą jednostkom Policji pomocą – podkreślono.
Dodatkowo prowadzone są działania szkoleniowe skierowane do funkcjonariuszy. Mają one na celu zwiększyć ich kompetencje w zakresie przestępczości farmaceutycznej.
