Europejska Unia Zdrowotna i walka z niedoborami leków

mgr.farm 3 godzin temu

Niedobory produktów leczniczych przestały być jedynie przejściowym problemem logistycznym. Stały się jednym z najpoważniejszych wyzwań dla bezpieczeństwa publicznego w Europie. Braki podstawowych antybiotyków, insuliny czy leków onkologicznych bezpośrednio zagrażają życiu pacjentów. Obciążają też systemy opieki zdrowotnej, które i tak pracują na granicy wydolności. W obliczu rekordowych niedoborów odnotowanych w latach 2023 i 2024, Unia Europejska podjęła więc kroki, aby wzmocnić swoją suwerenność lekową i zagwarantować obywatelom stały dostęp do terapii ratujących życie.

O niedoborze leku mówimy w sytuacji, gdy podaż nie jest w stanie zaspokoić popytu w określonym miejscu i czasie. Dla pacjenta oznacza to wydłużone oczekiwanie na podanie leku, konieczność szukania zamienników, a także w skrajnych przypadkach – całkowite przerwanie terapii.

Dane z ostatnich lat są alarmujące:

W latach 2023 i 2024 odnotowano najwyższe w historii poziomy niedoborów leków w Unii.
W okresie od stycznia 2022 do października 2024 roku zapasy aż 136 kluczowych produktów leczniczych osiągnęły krytycznie niski poziom.
Problem dotyczy pełnego spektrum wyrobów: od powszechnych antybiotyków i szczepionek, po specjalistyczne terapie stosowane w leczeniu chorób rzadkich i nowotworów.

Pandemia koronawirusa była katalizatorem, który uwidocznił kruchość europejskich łańcuchów dostaw. Z kolei obecne napięcia geopolityczne tylko pogłębiły te strukturalne słabości.

Dlaczego w aptekach brakuje leków?

Przyczyny niedoborów są wielowymiarowe i mają charakter zarówno ekonomiczny, jak i logistyczny. Według analiz, ponad połowa zgłoszonych przypadków wynika bezpośrednio z problemów produkcyjnych. Do najważniejszych czynników należą:

Niewydolność produkcyjna: Fabryki często nie są w stanie nagle zwiększyć mocy w odpowiedzi na nieoczekiwany wzrost popytu (np. podczas sezonowych fal zachorowań).
Uzależnienie od rynków zewnętrznych: najważniejsze składniki leków (substancje czynne – API) są często dostarczane przez zaledwie kilku producentów spoza UE, co czyni Europę podatną na wszelkie zakłócenia w handlu globalnym.
Decyzje handlowe: Producentom czasem nie opłaca się wprowadzać leków na mniejsze rynki lub utrzymywać niskich cen narzucanych przez krajowe systemy refundacji.
Rozproszenie rynku: Większość leków jest dopuszczana do obrotu na szczeblu krajowym, co powoduje ogromne różnice w ich dostępności między poszczególnymi państwami członkowskimi.

Europejska Unia Zdrowotna

W odpowiedzi na kryzys, Unia Europejska rozpoczęła budowę tzw. Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jest to strategiczny projekt mający na celu lepszą koordynację działań państw członkowskich w obliczu zagrożeń zdrowotnych. Kluczowym elementem tej inicjatywy jest reforma unijnego prawodawstwa farmaceutycznego.

Choć nowe przepisy są jeszcze w procesie legislacyjnym, ich główne założenia mają fundamentalnie zmienić sposób zarządzania lekami w Europie:

Mechanizm dobrowolnej solidarności: Ma on umożliwić państwom, które borykają się z nagłym brakiem konkretnego leku, uzyskanie wsparcia od sąsiadów dysponujących nadwyżkami.
Obowiązki firm farmaceutycznych: Producenci będą musieli zapewniać stałe dostawy leków i z wyprzedzeniem informować o wszelkich potencjalnych zakłóceniach. Co więcej, będą zobligowani do opracowywania planów zapobiegania niedoborom dla szerokiej gamy produktów.
Centralny monitoring: Europejska Agencja Leków (EMA) zyskała silniejszy mandat do gromadzenia danych o podaży i popycie za pośrednictwem specjalnej platformy cyfrowej.

Priorytet: Leki o krytycznym znaczeniu

Nie wszystkie niedobory są równie groźne. UE skupia szczególną uwagę na tzw. lekach o krytycznym znaczeniu, czyli takich, których brak ma najpoważniejsze konsekwencje dla zdrowia publicznego i dla których nie istnieją łatwo dostępne alternatywy.

W grudniu 2023 roku opublikowano pierwszy unijny wykaz takich substancji, który jest regularnie aktualizowany. w tej chwili obejmuje on ponad 270 substancji czynnych, w tym:

Antybiotyki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń.
Insulinę niezbędną dla pacjentów z cukrzycą.
Szczepionki chroniące populację przed chorobami zakaźnymi.
Terapie stosowane w chorobach przewlekłych i rzadkich.

Obecność leku na liście nie oznacza, iż aktualnie go brakuje. Jest to sygnał dla organów regulacyjnych, iż monitorowanie tego konkretnego produktu musi być priorytetem, aby zapobiec tragediom w przyszłości.

Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu (2025)

Jednym z najnowszych i najbardziej ambitnych narzędzi w unijnym arsenale jest zaproponowany w marcu 2025 roku Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu. Jego głównym celem jest powrót produkcji farmaceutycznej na teren Europy poprzez:

Projekty strategiczne: Inwestycje przemysłowe, które otrzymają ułatwiony dostęp do finansowania, aby zwiększyć unijne zdolności produkcyjne.
Wspólne zakupy: Umożliwienie krajom UE łączenia sił w celu zwiększenia siły nabywczej i negocjacyjnej wobec globalnych koncernów.
Fundusz bezpieczeństwa leków: Parlament Europejski postuluje stworzenie w budżecie UE dedykowanych środków na zabezpieczenie dostaw.
Zasada „Kupuj europejskie”: Postulat, aby krajowe przetargi mogły faworyzować producentów wytwarzających leki na terenie Unii, co ma promować lokalną niezależność gospodarczą.

Rola Parlamentu Europejskiego i przyszłość

Parlament Europejski odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu tych przepisów, naciskając na rządy państw członkowskich, by te wykazały się większą solidarnością. Posłowie apelują o możliwość łatwiejszego przekazywania zapasów krajowych między państwami w sytuacjach awaryjnych.

Walka z niedoborami leków to proces długofalowy. Wymaga on nie tylko nowych ustaw, ale przede wszystkim zmiany paradygmatu. Przejścia od podejścia opartego wyłącznie na najniższej cenie zakupu do strategii opartej na bezpieczeństwie i odporności łańcucha dostaw. Dzięki budowie Europejskiej Unii Zdrowotnej, UE stara się stworzyć system, w którym żaden pacjent nie zostanie zostawiony bez pomocy tylko dlatego, iż lek utknął w globalnym zatorze logistycznym.

Źródło: