Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał zalecenia dotyczące trzech leków – to Fruzaqla dla osób z rakiem jelita grubego, Truqap na raka piersi i Eribulin Baxter na raka piersi i tłuszczakomięsaka.
Fruzaqla – nowa szansa przy opornym na leczenie raku jelita grubego
Pozytywną opinię wydano dla frukwintynibu (Fruzaqla), który jest wskazany w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.
Wśród nowych diagnoz raka jelita grubego 20 proc. pacjentów ma przerzuty w momencie prezentacji, a u kolejnych 25 proc. pacjentów z chorobą zlokalizowaną później rozwiną się przerzuty. Frukwintynib jest inhibitorem kinazy, który działa na zasadzie hamowania angiogenezy guza. Jako selektywny doustny inhibitor VEGFR-1, -2 i -3 lek skutecznie blokuje szlaki ułatwiające tworzenie naczyń krwionośnych w nowotworach.
Wyniki badania FRESCO-2 wykazały, iż leczenie frukwintynibem przyniosło istotną i klinicznie istotną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w porównaniu z placebo u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami – mediana całkowitego przeżycia wynosiła 7,4 miesiąca w grupie leczonej w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie placebo.
Autorzy badania napisali, iż dane potwierdzają stosowanie frukwintynibu jako globalnej opcji leczenia pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami.
Truqap na raka piersi
CHMP wydał pozytywną opinię na temat kapiwasertybu (Truqap) stosowanego w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z jedną lub kilkoma specyficznymi mutacjami genetycznymi: PIK3CA, AKT1 lub PTEN.
Kapiwasertib jest inhibitorem AKT, który działa na cząsteczkę białka AKT powodującą raka – znaną również jako kinaza białkowa B lub PKB. Blokuje się we wnęce w białku docelowym, jak klucz molekularny, aby zablokować aktywność białka powodującą raka.
Lek przyjmuje się doustnie i stosuje w połączeniu z fulwestrantem. W badaniu CAPtello-291 stwierdzono, iż terapia kapiwasertybem i fulwestrantem skutkowała istotnie dłuższym przeżyciem wolnym od progresji niż leczenie samym fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii inhibitorem aromatazy z inhibitorem CDK4/6 lub bez niego.
W całej populacji mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 7,2 miesiąca w grupie otrzymującej kapiwasertib-fulwestrant, w porównaniu z 3,6 miesiąca w grupie placebo i fulwestrantem.
Eribulin Baxter na raka piersi i tłuszczakomięsaka
Pozytywną opinię wydano dla erybuliny (Eribulin Baxter), leku generycznego Halaven (japońskiej firmy farmaceutycznej Eisai). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi oraz dorosłych z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem.
Erybulina jest lekiem przeciwnowotworowym, który hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania. Sekwestruje również tubulinę do nieproduktywnych agregatów, zapobiegając tworzeniu się mikrotubul. Zakłócając wrzeciona mitotyczne, erybulina blokuje cykl komórkowy, prowadząc do apoptotycznej śmierci komórki.
Halaven jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 17 marca 2011 roku. Ponieważ erybulina jest podawana dożylnie i jest w 100 proc. biodostępna, badanie biorównoważności w porównaniu z produktem referencyjnym Halaven nie było wymagane, wyjaśniła EMA.
Przeczytaj także: „EMA zatwierdza dwa leki hybrydowe”.
