W kwietniu Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zawierający szczegółowe zalecenia Grupy Wykonawczej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) dotyczące wzmocnienia odporności łańcuchów dostaw radiofarmaceutyków. Odrębne potraktowanie radioizotopów względem ogólnych zaleceń zabezpieczenia dostaw leków krytycznych wynika z ich bardzo krótkiego okresu przydatności do użycia, silnego uzależnienie od infrastruktury jądrowej oraz krytycznego znaczenia w medycynie nuklearnej.
Dla wielu specjalistów branżowych dokument MSSG jest realną propozycją działania, której implementacja może wzmocnić suwerenność technologiczną UE w jednym z najbardziej zaawansowanych i newralgicznych sektorów medycyny. jeżeli wdrożenie zaleceń nastąpi gwałtownie i konsekwentnie, Europa może nie tylko uniezależnić się od importu izotopów medycznych, ale również stać się liderem w ich innowacyjnej produkcji i zastosowaniach klinicznych.
Eksperci wskazują, iż w debacie politycznej przez lata marginalizowano ten sektor. Wytyczne MSSG są długo oczekiwanym krokiem w stronę stabilizacji rynku radioizotopów. Zalecenia podkreślają konieczność rozwój unijnych umiejętności wzbogacania i metalizacji HALEU, co pozwoliłoby zmniejszyć zależność Europy od importu paliwa jądrowego z USA i Rosji. Nowe reaktory powstaną w Holandii i Belgii. Monitorowanie łańcucha dostaw molibdenu-99 i technetu-99m zostanie rozszerzone o radioizotopy z zakresu terapii celowanej i diagnostyki PET.
Zgodnie z dokumentem EMA/95894/2025, podstawowe słabości w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków wynikają z braku europejskich umiejętności produkcji kluczowych komponentów, przede wszystkim HALEU – wysoko wzbogaconego uranu niskoaktywnego, który w tej chwili może być pozyskiwany wyłącznie z USA lub Rosji. Uzależnienie od państw trzecich, w obliczu niestabilnej sytuacji geopolitycznej, stanowi znaczne ryzyko dla zapewnienia dostępności terapii w Europie. Istniejące, przeważnie przestarzałe reaktory badawcze w krajach UE są ograniczone liczebnie i mają niewystarczającą wydajność. Wiele z nich zostało zbudowanych w latach 50. lub 60. XX wieku i zbliża się do końca swojego cyklu życia, co stwarza ryzyko dla ciągłości dostaw radioizotopów medycznych. Na przykład jednym z głównych producentów molibdenu-99 jest uruchomiony w 1961 roku reaktor wysokiego strumienia neutronów w Petten w Holandii. Obecna sytuacja, zdaniem ekspertów, nie jest do utrzymania bez zdecydowanych interwencji politycznych i przemysłowych. Złożony łańcuch dostaw radioizotopów polega na wieloetapowym procesie wytwarzania i konieczności skoordynowanej pracy wielu podmiotów.
Pomimo uruchomienia w 2012 Europejskiego Obserwatorium dostaw radiofarmaceutyków, jako odpowiedzi na kryzys dostaw molibdenu-99 i technetu-99m w latach 2009–2010, przez lata sektor ten był marginalizowany w debacie politycznej – uważa prof. Andrea Koller, kierująca oddziałem medycyny nuklearnej w szpitalu uniwersyteckim w Wiedniu. Jak mówi – „radiofarmaceutyki zawsze traktowano jako coś technicznego, niszowego, co po prostu działa w tle. Tymczasem jest to filar współczesnej onkologii. Każde opóźnienie w dostawie Tc-99m to realne opóźnienie w diagnostyce nowotworów. Brak kompleksowej polityki to brak strategii wobec raka”.
MSSG wezwało Komisję Europejską do podjęcia działań o charakterze przemysłowym i infrastrukturalnym. Kluczowym postulatem jest rozwój unijnych umiejętności wzbogacania i metalizacji HALEU, co pozwoliłoby zmniejszyć strategiczną zależność Europy od importu paliwa jądrowego. Ponadto zalecono optymalizację istniejących instalacji produkcyjnych, zarówno pod względem wydajności, jak i technologii. Planowane są nowe inwestycje, takie jak reaktor Pallas w Holandii i Myrrha w Belgii, które mają zastąpić starzejące się obiekty i zapewnić ciągłości produkcji radioizotopów.
Kolejne zalecenie skierowane do KE dotyczy rozszerzenia prac Europejskiego Obserwatorium Dostaw Radioizotopów i rozwijanie działań w ramach SAMIRA oraz dalszy rozwój inicjatywy European Radioisotopes Valley Initiative (ERVI). MSSG wskazuje na konieczność rozbudowy systemu monitorowania łańcucha dostaw. Oprócz molibdenu-99 i technetu-99m obserwacji będą podlegać inne radioizotopy medyczne, ze względu m.in. na rosnące zapotrzebowanie w dziedzinie terapii celowanej i diagnostyki PET. W 2021 rozpoczęto prace w ramach SAMIRA strategicznego planu zastosowania promieniowania jonizującego w medycynie, skupiając się na rozwoju wspólnych standardów, szkoleniach dla personelu medycznego oraz wsparciu dla badań naukowych. W tym samym czasie rozpoczęto prace w ramach ERVI (European Radioisotopes Valley Initiative) mające na celu poprawę efektywności i optymalizację produkcji na skalę przemysłową oraz rozwój nowych metod produkcji poprzez współpracę i promowanie zaawansowanych badań nad innowacyjnymi technikami i technologiami produkcji.
Proponuje się także ujednolicenie procedur transportowych, w tym wzajemne uznawanie certyfikatów kontenerów do przewozu substancji radioaktywnych i wspólne reagowanie na potencjalne bariery regulacyjne, takie jak planowany zakaz stosowania ołowiu. Państwa członkowskie UE mają odegrać aktywną rolę w implementacji zaleceń – od mapowania krajowych łańcuchów dostaw i identyfikowania ryzyk, przez zapewnienie wsparcia regulacyjnego dla producentów, po uwzględnienie nowych radiofarmaceutyków w krajowych strategiach wczesnego wykrywania potrzeb medycznych. Doktor Lucia Mantovani z włoskiego instytutu IRST podkreśla, iż dla środowiska medycyny nuklearnej propozycje MSSG są długo oczekiwanym krokiem w stronę stabilizacji rynku radioizotopów. Jej zdaniem, „przez lata bazowaliśmy na systemie opartym na dobrej woli kilku państw i niestabilnych łańcuchach dostaw. Każde zakłócenie – czy to techniczne, czy polityczne – natychmiast przekładało się na odwoływanie badań diagnostycznych. Dla pacjentów onkologicznych to była katastrofa”.
Dokument określa rolę EMA jako koordynatora działań i dostawcy wsparcia regulacyjnego, co ma pozwolić uniknąć powielania pracy między państwami członkowskimi. Firmy farmaceutyczne – zarówno posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i producenci – wezwano do przekazywania informacji niezbędnych dla oceny ryzyk i bezpieczeństwa dostaw. Choć rekomendacje nie mają w tej chwili mocy prawnej, stanowią one klarowny sygnał kierunku polityki unijnej w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego, wpisując się w szerszy kontekst reformy sektora leków krytycznych w Europie.
