Badania wykazały, iż eptynezumab może być skuteczny w zmniejszaniu częstotliwości epizodycznych napadów klasterowego bólu głowy. Preparat wykazał wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie i poprawę wskaźników jakości życia pacjenta.
Eptynezumab – rekombinowane humanizowane przeciwciało immunoglobuliny G1 – oceniono pod kątem leczenia klastrowgo bólu głowy (zespół Hortona).
Badanie fazy 3., podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo (ALLEVIATE) przeprowadzono w 64 ośrodkach w 18 krajach od grudnia 2020 r. do października 2023 r. Przebadano łącznie 628 osób dorosłych z tych schorzeniem.
231 osób dorosłych (w wieku 18–75 lat; średnia wieku 44 lata; 78 proc. mężczyzn) spełniających kryteria (historia wystąpienia klastrowego bólu głowy przez rok lub więcej lat i siedem lub więcej ataków podczas badań przesiewowych) zostało losowo przydzielonych do otrzymywania eptynezumabu w dawce 400 mg (n = 113) lub placebo (n = 118) we wlewie dożylnym.
Po 4-tygodniowej fazie kontrolowanej placebo uczestnicy, którzy otrzymali placebo, przeszli do aktywnego leczenia z opóźnionym rozpoczęciem na dodatkowe 4 tygodnie, a następnie 12 tygodni obserwacji i 8-tygodniową obserwację bezpieczeństwa.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie tygodniowych ataków (tygodnie 1. i 2.), oceniana dzięki codziennego dziennika elektronicznego. Drugorzędowe wyniki obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie wynoszący 50 proc. lub więcej, lub 75 proc. lub więcej; nasilenie bólu; zmianę statusu choroby, ocenianą dzięki Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC); jakość życia, ocenianą dzięki Skali Wpływu Snu (Sleep Impact Scale); samopoczucie uczestnika, oceniane dzięki EQ-5D-5L; oraz samodzielną ocenę produktywności, ocenianą dzięki wskaźnika Upośledzenia Wydajności Pracy i Aktywności.
Wyniki wykazały, że:
- nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia liczby tygodniowych napadów w grupie eptynezumab w porównaniu z placebo w tygodniach 1. i 2.,
- większy odsetek uczestników leczonych eptynezumabem osiągnął 50 proc. lub większą odpowiedź niż uczestnicy otrzymujący placebo w ciągu 2. tygodnia,
- w porównaniu z placebo eptynezumab wykazał poprawę u 75 proc. lub więcej pacjentów odpowiadających na leczenie do 4. tygodnia,
- liczbowo większą poprawę zaobserwowano w przypadku eptynezumabu niż w przypadku placebo pod względem wyników PGIC, wyników w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (średnia różnica, 7,8 punktu; P = 0,02) oraz wskaźników snu/aktywności,
- zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były podobne w przypadku eptinezumabu i placebo (odpowiednio 25,0% i 26,5%), co potwierdza tolerancję.
Jak wskazali badacze, wśród dorosłych z epizodycznym klasterowym bólem głowy, eptynezumab nie zmniejszył znacząco liczby ataków w porównaniu z placebo, chociaż wiązało się to z liczbowo wyższymi wskaźnikami odpowiedzi i poprawą średniego dziennego bólu i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Preparat był ogólnie dobrze tolerowany.
Badanie zostało prowadzone przez dr. Rigmora H. Jensena (Duńskie Centrum Bólu Głowy, Wydział Neurologii, Rigshospitalet-Glostrup, Uniwersytet Kopenhaski) i zostało opublikowane 19 maja w„ JAMA Neurology”.
