Prace nad reformą unijnego prawa farmaceutycznego sprawiły, iż coraz częściej pojawia się pojęcie electronic Product Information (ePI). W debacie publicznej bywa ono sprowadzane do zastąpienia papierowej ulotki jej cyfrowym odpowiednikiem. Ministerstwo Zdrowia zwraca jednak uwagę, iż ePI jest rozwiązaniem o znacznie szerszym charakterze. Docelowo ma ono stworzyć wspólną europejską infrastrukturę informacji o produktach leczniczych opartą na ustrukturyzowanych danych i wspólnych standardach technologicznych.
Czym ePI różni się od elektronicznej ulotki?
Według Ministerstwa Zdrowia electronic Product Information nie powinno być utożsamiane wyłącznie z udostępnieniem ulotki w internecie. System ma umożliwiać wykorzystanie tych samych, zatwierdzonych informacji o leku w różnych rozwiązaniach cyfrowych funkcjonujących w ochronie zdrowia.
Resort wskazuje, iż ePI ma opierać się na interoperacyjności oraz wspólnych standardach technicznych. Oznacza to, iż dane o produktach leczniczych mogłyby być prezentowane w ujednolicony sposób niezależnie od kraju członkowskiego czy wykorzystywanego systemu informatycznego.
Jakie korzyści może przynieść pacjentom?
Jednym z argumentów przemawiających za rozwojem elektronicznej informacji o produkcie jest łatwiejszy dostęp do aktualnych danych. W przypadku zmian w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce pacjent mógłby korzystać z najnowszej zatwierdzonej wersji dokumentu.
Ministerstwo Zdrowia zwraca także uwagę na potencjalne korzyści dla osób z niepełnosprawnościami. Format elektroniczny pozwala na powiększanie tekstu, dostosowanie kontrastu czy wykorzystanie narzędzi odczytujących treść na głos.
Wyzwaniem pozostaje wykluczenie cyfrowe
Dyskusja wokół ePI pokazuje jednak, iż cyfryzacja informacji o lekach nie jest pozbawiona wyzwań. Szczególne znaczenie ma kwestia dostępności dla seniorów oraz osób o niskich kompetencjach cyfrowych, które jednocześnie należą do grup najczęściej korzystających z farmakoterapii.
Z tego względu Ministerstwo Zdrowia deklaruje, iż pacjent będzie miał możliwość uzyskania papierowej wersji ulotki na żądanie. Resort podkreśla również, iż nie podjęto jeszcze decyzji dotyczących docelowego modelu funkcjonowania systemu.
Polska przygotowuje się do zmian ostrożnie
Obecnie krajowe działania koncentrują się przede wszystkim na projekcie elektronicznej ulotki dla pacjenta (ePIL). Według Ministerstwa Zdrowia rozwiązanie to ma mieć charakter przygotowawczy i pilotażowy względem przyszłego systemu unijnego.
Ewentualne odejście od obowiązkowych papierowych ulotek miałoby początkowo dotyczyć jedynie wybranych produktów stosowanych w warunkach kontrolowanych, między innymi w szpitalach. Nie oznacza to więc szybkiego zniknięcia papierowych ulotek z aptek ogólnodostępnych.
Nie tylko ulotka, ale nowy sposób zarządzania informacją o lekach
Z odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia wynika, iż głównym celem ePI nie jest samo zastąpienie papierowej ulotki wersją elektroniczną. Projekt ma prowadzić do stworzenia jednolitego, wiarygodnego i możliwego do ponownego wykorzystania źródła informacji o lekach w całej Unii Europejskiej.
Dlatego pytanie o przyszłość papierowych ulotek jest tylko jednym z elementów szerszej dyskusji. Znacznie ważniejsze może okazać się to, w jaki sposób cyfrowe dane o produktach leczniczych będą wykorzystywane przez pacjentów, farmaceutów i cały system ochrony zdrowia.
