EMA: zmiany w stosowaniu leków z azytromycyną

mgr.farm 1 dzień temu

Komitet ds. leków stosowanych u ludzi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) EMA zalecił kilka zmian w sposobie stosowania antybiotyku azytromycyny w Unii Europejskiej, w tym usunięcie niektórych wskazań. Zalecenia te mają na celu optymalizację stosowania tego powszechnego leku i zminimalizowanie rozwoju oporności na antybiotyki.

Azytromycynę stosuje od dziesięcioleci w leczeniu szerokiego zakresu chorób zakaźnych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Znajduje się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co podkreśla jej znaczenie dla zdrowia publicznego. Jednak azytromycyna jest również klasyfikowana przez WHO jako antybiotyk, który niesie ze sobą coraz większe ryzyko oporności. Mimo tego, dane wskazują na zwiększone stosowanie azytromycyny w ostatnich latach.

Czytaj również: Azytromycyna – co o niej wiemy?

W badaniu zleconym przez EMA przeanalizowano przepisywanie 141 antybiotyków w latach 2012–2021 w 5 krajach europejskich. Pod lupę wzięto Francję, Niemcy, Hiszpanię, Holandię i Wielką Brytanię. Okazało się, iż azytromycyna znalazła się w pierwszej piątce najczęściej przepisywanych antybiotyków w większości ocenionych baz danych. Aby promować bardziej racjonalne stosowanie tego antybiotyku w oparciu o aktualne dowody i zachować jego skuteczność, komitet CHMP ponownie ocenił korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających azytromycynę podawanych doustnie lub w postaci wlewu dożylnego w różnych dozwolonych zastosowaniach.

Zmiany w ulotkach leków azytromycyną

Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane, w tym wyniki badań klinicznych, informacje o oporności patogenów istotnych dla zatwierdzonych wskazań w UE, ocenę ryzyka dotyczącą prawdopodobieństwa rozwoju oporności w trakcie leczenia, a także zalecenia zawarte w aktualnych krajowych i europejskich wytycznych dotyczących leczenia. Na podstawie tego kompleksowego przeglądu zalecono zmianę większości zatwierdzonych zastosowań azytromycyny. Niektóre leki z azytromycyną stosuje się również w UE miejscowo jako krople do oczu – nie podlegają one tej procedurze przeglądu.

Czytaj również: Źle zastosowane antybiotyki mogą wyrządzić więcej szkody niż pożytku

Zmiany na ulotce o dawkowaniu, stosowaniu w ciąży oraz działaniach niepożądanych dotyczą głównie leczenia zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, chorób przenoszonych drogą płciową i zapalenia przyzębia. Ponadto, komitet zalecił zaprzestanie stosowania azytromycyny przyjmowanej doustnie w przypadku leczenia trądziku, eradykacji Helicobacter pylori oraz w leczeniu astmy. CHMP zalecił również dodanie ostrzeżenia do informacji o produkcie leczniczym, aby podkreślić ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ostrzeżenie będzie podkreślać, iż leczenie azytromycyną należy rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Należy też wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności oraz preferowane schematy leczenia.

Przegląd wszczęto 30 października 2023 r. na wniosek Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych. Opinia CHMP zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.

Artykuł na podstawie: