EMA zaleca wycofanie leku ze wszystkich państw UE

W lutym 2026 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), zakończył kompleksowy przegląd bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających lewamizol. Wynikiem tych prac jest oficjalne zalecenie wycofania wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (marketing authorisations) dla tych leków na terenie całej Unii Europejskiej. Decyzja ta opiera się na konkluzji, iż korzyści płynące ze stosowania lewamizolu w leczeniu infekcji pasożytniczych u dorosłych i dzieci nie przewyższają już ryzyka związanego z jego stosowaniem.

W Polsce lewamizol nie jest dopuszczony do stosowania u ludzi. W naszym kraju dostępne są jednak takie preparaty jak Lewamizol 10% czy Levamol używane do odrobaczania zwierząt hodowlanych, m.in. świń, bydła, owiec oraz drobiu (kur, gęsi).

Ryzyko leukoencefalopatii

Głównym powodem podjęcia działań przez EMA było potwierdzenie związku między stosowaniem lewamizolu a występowaniem leukoencefalopatii – rzadkiego, ale niezwykle poważnego schorzenia neurologicznego.

Leukoencefalopatia polega na uszkodzeniu istoty białej mózgu, która składa się z włókien nerwowych otoczonych osłonką mielinową. Mielina jest kluczowa dla szybkiego i prawidłowego przesyłania impulsów między różnymi ośrodkami w mózgu. Uszkodzenie tej struktury może prowadzić do trwałych niepełnosprawności, a w skrajnych przypadkach – do śmierci. Przegląd danych bezpieczeństwa, obejmujący zarówno zgłoszenia kliniczne, jak i literaturę medyczną, wykazał przypadki ciężkiej leukoencefalopatii po przyjęciu lewamizolu, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny.

Charakterystyka zagrożenia i nieprzewidywalność skutków

Analiza przeprowadzona przez PRAC ujawniła kilka alarmujących faktów dotyczących natury skutków ubocznych lewamizolu:

1. Niska dawka progowa: Objawy leukoencefalopatii mogą wystąpić już po przyjęciu pojedynczej dawki leku.

2. Opóźniony czas wystąpienia: Objawy mogą pojawić się niemal natychmiast (w ciągu jednego dnia) lub rozwijać się z dużym opóźnieniem, choćby do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Brak grup niskiego ryzyka: Podczas przeglądu nie udało się zidentyfikować żadnej konkretnej grupy pacjentów, która byłaby mniej narażona na to powikłanie, ani żadnych środków zapobiegawczych, które mogłyby skutecznie ograniczyć to ryzyko.

4. Trudna diagnostyka: Leukoencefalopatia jest schorzeniem trudnym do zdiagnozowania, co opóźnia wdrożenie odpowiedniego leczenia i zwiększa ryzyko trwałego uszczerbku na zdrowiu.

Bilans korzyści i ryzyka

PRAC podkreślił, iż lewamizol jest w tej chwili stosowany głównie w leczeniu łagodnych infekcji pasożytniczych (robaczyc). W obliczu dostępności innych, bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych na rynku unijnym, utrzymywanie w obrocie leku, który może powodować tak nieprzewidywalne i groźne dla życia skutki uboczne, uznano za nieuzasadnione. Stosunek korzyści do ryzyka został oceniony jako ujemny.

EMA wydała konkretne wytyczne dla osób, które stosowały lub planowały stosować produkty z lewamizolem:

• Zaprzestanie stosowania: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowej terapii lewamizolem.

• Obserwacja objawów: Osoby, które przyjęły lek w ostatnim czasie, powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u nich objawy neurologiczne, takie jak: dezorientacja, osłabienie mięśni, trudności z mową, problemy z koordynacją ruchową, zaburzenia widzenia lub trudności z kontrolowaniem ruchów.

• Konsultacja lekarska: W przypadku pytań dotyczących przeszłego leczenia, pacjenci powinni zwrócić się do lekarza rodzinnego w celu omówienia alternatywnych metod leczenia pasożytów.

Lewamizol ma długą historię – pierwotnie był szeroko stosowany, ale z czasem jego użycie w medycynie ludzkiej było ograniczane (m.in. wycofano go z USA i Kanady wiele lat temu). W UE był on dostępny tylko w niektórych krajach (np. pod nazwami takimi jak Decaris czy Levamisol Arena). Obecna decyzja PRAC opiera się na procedurze z Artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, co oznacza, iż po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską będzie ona prawnie wiążąca dla wszystkich państw członkowskich UE.

• Czytaj również: Nowe podejście EMA do rozwoju leków w sytuacjach kryzysowych

Zalecenie EMA o wycofaniu lewamizolu jest wynikiem rygorystycznego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Choć lek był stosowany przez dekady, nowe dane o rzadkich, ale katastrofalnych skutkach neurologicznych przeważyły nad jego skutecznością w zwalczaniu łagodnych infekcji. Decyzja ta ma na celu zapewnienie najwyższego standardu bezpieczeństwa pacjentów w Unii Europejskiej poprzez wyeliminowanie z rynku preparatu o nieakceptowalnym profilu ryzyka.

Źródło: ŁW/EMA