EMA zaleca rozszerzenie wskazań dla cemiplimabu

Zdjęcie: EMA


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego cemiplimab.

CHMP przyjął następujące nowe wskazanie:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Cemiplimab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z NDRP z ekspresją PD-L1 (w ≥1% komórek nowotworowych), bez mutacji w genie EGFR oraz aberracji ALK lub ROS1, u których występuje:
• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub
• przerzutowy NDRP.

Obecnie wskazaniami do stosowania cemipilimabu objęte są:
Rak kolczystokomórkowy (płaskonabłonkowy) skóry
Cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym (płaskonabłonkowym) skóry (mCSCC – metastasic cutaneous squamous cell carcinoma lub laCSCC – locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.

Rak podstawnokomórkowy skóry
W monoterapii cemiplimab jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (laBCC – locally advanced basal cell carcinoma lub mBCC – metastatic basal cell carcinoma), u których stwierdzono progresję choroby lub którzy wykazują nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog (HHI – hedgehog pathway inhibitor).

Rak szyjki macicy
W monoterapii cemiplimab jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

Niedrobnokomórkowy rak płuca
W monoterapii cemiplimab jest wskazany do stosowania jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC – non-small cell lung cancer) z ekspresją PD-L1 (w ≥50% komórek guza), bez EGFR, aberracji ALK lub ROS1, u których występuje:
• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub
• przerzutowy NDRP.

W skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z NDRP z ekspresją PD-L1 (w ≥1% komórek nowotworowych), bez mutacji w genie EGFR oraz aberracji ALK lub ROS1, u których występuje:
• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub
• przerzutowy NDRP.